[发明专利]一种妇科千金胶囊的质量控制方法

权利要求书

1.一种妇科千金胶囊的质量控制方法，其特征在于，所述质量控制方法包括如下步骤：

以千斤拨、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、单面针、鸡血藤和党参为原料；

S1. 首先将当归用乙醇渗漉法提取制成清膏；

S2. 将穿心莲用乙醇回流法提取制成清膏；

S3. 将功劳木、单面针水煮提取两次，经过滤后将两者滤液合并制成清膏；

S4. 将千斤拨、金樱根、鸡血藤、党参水煮提取一次后过滤，将过滤后的药渣与步骤S1产生的当归药渣、步骤S2产生的穿心莲药渣以及步骤S3产生的功劳木和单面针药渣一起水煮，过滤，合并滤液并制成清膏；

S5. 合并上述S1、S2、S3、S4四种清膏，混匀，控制清膏中Z-藁本内酯和Z-3-丁烯基苯酞中至少一种的含量、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量均达到标准含量，进行喷雾干燥，然后制粒、罐装，得到所述妇科千金胶囊。

2.根据权利要求1所述妇科千金胶囊的质量控制方法，其特征在于，步骤S5中每毫克清膏中Z-藁本内酯的含量不少于0.01mg和/或Z-3-丁烯基苯酞的含量不少于0.00017mg、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.01mg；

优选地，步骤S5中每毫克清膏中Z-藁本内酯的含量不少于0.015mg和/或Z-3-丁烯基苯酞的含量不少于0.00025mg、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.015mg。

3.根据权利要求2所述妇科千金胶囊的质量控制方法，其特征在于，步骤S5中每毫克清膏中Z-藁本内酯的含量为0.0165～0.022mg和/或Z-3-丁烯基苯酞的含量为0.00036～0.0006mg、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.02mg。

4.一种妇科千金胶囊的质量控制方法，其特征在于，所述质量控制方法包括如下步骤：

以千斤拨、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、单面针、鸡血藤和党参为原料；

S1. 首先将当归用乙醇渗漉法提取制成清膏；

S2. 将穿心莲用乙醇回流法提取制成清膏；

S3. 将功劳木、单面针水煮提取两次，经过滤后将两者滤液合并制成清膏；

S4. 将千斤拨、金樱根、鸡血藤、党参水煮提取一次后过滤，将过滤后的药渣与步骤S1产生的当归药渣、步骤S2产生的穿心莲药渣以及步骤S3产生的功劳木和单面针药渣一起水煮，过滤，合并滤液并制成清膏；

S5. 合并上述S1、S2、S3、S4四种清膏，混匀，控制清膏中Z-藁本内酯的含量、和/或Z-3-丁烯基苯酞的含量、和/或染料木苷的含量、和/或药根碱的含量、和/或巴马汀的含量、和/或小檗碱的含量、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量均达到标准含量，进行喷雾干燥，然后制粒、罐装，得到所述妇科千金胶囊。

5.根据权利要求4所述妇科千金胶囊的质量控制方法，其特征在于，步骤S5中每毫克清膏中染料木苷的含量不少于0.00015mg、药根碱的含量不少于0.0004mg、巴马汀的含量不少于0.00038mg、小檗碱的含量不少于0.0004mg、Z-藁本内酯的含量不少于0.01mg、Z-3-丁烯基苯酞的含量不少于0.00017mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.01mg；

优选地，步骤S5中每毫克清膏中染料木苷的含量不少于0.0002mg、药根碱的含量不少于0.0006mg、巴马汀的含量不少于0.0006mg、小檗碱的含量不少于0.0006mg、Z-藁本内酯的含量不少于0.015mg、Z-3-丁烯基苯酞的含量不少于0.00025mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.015mg。

6.根据权利要求5所述妇科千金胶囊的质量控制方法，其特征在于，S5中控制每毫克清膏中所述染料木苷的含量为0.0025～0.0035mg、药根碱的含量为0.009～0.015mg、巴马汀的含量为0.007～0.01mg、小檗碱的含量为0.0085～0.01mg、Z-藁本内酯的含量为0.0165～0.022mg、Z-3-丁烯基苯酞的含量为0.00036～0.0006mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.02mg。