[发明专利]一种妇科千金胶囊的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种妇科千金胶囊的质量控制方法。所述方法包括如下步骤：将八种原料制备的清膏混匀并进行检测，控制清膏中染料木苷、药根碱、巴马汀、小檗碱、Z‑藁本内酯、Z‑3‑丁烯基苯酞、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量，进行喷雾干燥，然后制粒、罐装，得到所述妇科千金胶囊。本发明所述质量控制方法在现有的药典标准上，增加了六味核心成分含量，建立了质量控制的新标准，采用该控制方法制备的妇科千金胶囊，不同批次之间效果一致性更稳定，并且本发明所提供的妇科千金胶囊，相较于现有技术，具有更好的临床治疗效果。

技术领域

本发明涉及中药技术领域，更具体地，涉及一种妇科千金胶囊的质量控制方法。

背景技术

妇科千金胶囊是由千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参8味药材制成的药物。功效为清热除湿，补益气血。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸疼，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内膜炎，慢性宫颈炎见上述证候者。

现有的中国药典中，对于妇科千金胶囊的含量鉴别，仅仅是限定了其中穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总含量，具体是在每粒胶囊中，含穿心莲以穿心莲内酯(C₂₀H₃₀O₅)和脱水穿心莲内酯(C₂₀H₂₈O₄)的总量计，不得少于1.6mg。而在妇科千金胶囊的配伍成分中，穿心莲仅仅作为其中的臣药，显然，现有的标准并未对妇科千金胶囊中的其他重要成分进行规定，使得控制妇科千金胶囊不同批次产品之间的效果一致性存在困难。虽然已经通过配方及制备方法获得相对具有一致性的产品，但依然需要一种更有效的手段来提高妇科千金胶囊的治疗效果。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服上述现有技术的缺陷和不足，提供一种妇科千金胶囊的质量控制方法。采用本发明所述质量控制方法制备的妇科千金胶囊相对于现有的妇科千金胶囊在效果一致性方面表现更稳定，并且相对于现有的妇科千金胶囊，具有更好的临床治疗效果。

本发明的上述目的是通过以下方案予以实现的：

一种妇科千金胶囊的质量控制方法，所述质量控制方法包括如下步骤：

以千斤拨、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、单面针、鸡血藤和党参为原料；

S1.首先将当归用乙醇渗漉法提取制成清膏；

S2.将穿心莲用乙醇回流法提取制成清膏；

S3.将功劳木、单面针水煮提取两次，经过滤后将两者滤液合并制成清膏；

S4.将千斤拨、金樱根、鸡血藤、党参水煮提取一次后过滤，将过滤后的药渣与步骤S1产生的当归药渣、步骤S2产生的穿心莲药渣以及步骤S3产生的功劳木和单面针药渣一起水煮，过滤，合并滤液并制成清膏；

S5.合并上述S1、S2、S3、S4四种清膏，混匀，控制清膏中Z-藁本内酯和Z-3-丁烯基苯酞中至少一种的含量、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量均达到标准含量，进行喷雾干燥，然后制粒、罐装，得到所述妇科千金胶囊。按照2015版《中华人民共和国药典》中的规定，每粒妇科千金胶囊的质量为0.4mg。

所述妇科千金胶囊中，千斤拔、功劳木清热解毒，燥湿止带，共为君药；穿心莲、单面针清热解毒，凉血消肿，燥湿止带，为臣药；鸡血藤、当归养血活血；党参益气健脾，促进水湿运化而止带；金樱根固精止带，共为佐药。