[发明专利]一种妇科千金胶囊及其制备方法

说明书

本发明公开了一种妇科千金胶囊及其制备方法。所述胶囊是以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊，含有的Z‑藁本内酯不少于2.0mg、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg。本发明通过对妇科千金胶囊中化学成分的分析，建立了控制妇科千金胶囊质量的新标准，该标准在现有的药典标准上，增加了其他核心成分含量的限定，依据该范围制成的妇科千金胶囊，不同批次之间效果一致性更稳定，而且随着核心成分种类限定的越多，药效一致性更为稳定；并且本发明所提供的妇科千金胶囊，相较于现有技术，具有更好的临床治疗效果。

技术领域

本发明涉及中药技术领域，更具体地，涉及一种妇科千金胶囊及其制备方法。

背景技术

妇科千金胶囊是由千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参8味药材制成的药物。功效为清热除湿，补益气血。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸疼，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内膜炎，慢性宫颈炎见上述证候者。

现有的中国药典中，对于妇科千金胶囊的含量鉴别，仅仅是限定了其中穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总含量，具体是在每粒胶囊中，含穿心莲以穿心莲内酯(C₂₀H₃₀O₅)和脱水穿心莲内酯(C₂₀H₂₈O₄)的总量计，不得少于1.6mg。而在妇科千金胶囊的配伍成分中，穿心莲仅仅作为其中的臣药，显然，现有的标准并未对千金胶囊中的其他重要成分进行规定，使得控制妇科千金胶囊不同批次产品之间的效果一致性存在困难。虽然已经通过配方及制备方法获得相对具有一致性的产品，但依然需要一种更有效的手段来提高妇科千金胶囊的治疗效果。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服上述现有技术的缺陷和不足，提供一种妇科千金胶囊。所述妇科千金胶囊相对于现有的妇科千金胶囊在效果一致性方面表现更稳定，并且相对于现有的妇科千金胶囊，具有更好的临床治疗效果。

本发明的另一目的在于提供所述妇科千金胶囊的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下方案予以实现的：

一种妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊含有不少于2.0mg的Z-藁本内酯；优选含有2.6mg的Z-藁本内酯；更优选含有3.0～3.65mg的Z-藁本内酯；

以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg；优选地，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg；优选地，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。

一种妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊含有不少于0.03mg的Z-3-丁烯基苯酞；优选含有不少于0.04mg的Z-3-丁烯基苯酞；优选含有0.065～0.105mg的Z-3-丁烯基苯酞；

以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg；优选地，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg；优选地，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。

一种妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊含有不少于2.0mg的Z-藁本内酯，含有不少于0.03mg的Z-3-丁烯基苯酞；以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg；

优选每粒所述妇科千金胶囊含有不少于2.6mg的Z-藁本内酯，含有不少于0.04mg的Z-3-丁烯基苯酞，以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg；