[发明专利]妇科千金胶囊及其制备方法

说明书

本发明公开一种妇科千金胶囊。该妇科千金胶囊以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.025mg的染料木苷、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg。本发明明确了妇科千金胶囊中君药核心成分含量对产品的重要影响作用，并确定该核心成分的合理含量，相较于现有技术，本发明产品不同批次之间效果一致性更稳定，临床效果得到提升。

技术领域

本发明涉及中药技术领域，更具体地，涉及妇科千金胶囊及其制备方法。

背景技术

妇科千金胶囊是由千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参8味药材制成的药物。功效为清热除湿，补益气血。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸疼，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内膜炎，慢性宫颈炎见上述证候者。

现有的中国药典中，对于妇科千金胶囊的含量鉴别，仅仅是限定了其中穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总含量，具体是在每粒胶囊中，含穿心莲以穿心莲内酯(C₂₀H₃₀O₅)和脱水穿心莲内酯(C₂₀H₂₈O₄)的总量计，不得少于1.6mg。而在妇科千金胶囊的配伍成分中，穿心莲为配伍中的臣药。显然，现有的标准相关研究并未对妇科千金胶囊中的其他重要成分的影响作用进行研究和分析，并作出明确的规定，使得控制妇科千金胶囊不同批次产品之间的效果一致性存在困难，需要一种更有效的手段来整体提高妇科千金胶囊的治疗效果的稳定性和一致性，同时克服长期存在的关于中药治疗效果不明确、不稳定的技术偏见。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服上述现有技术的缺陷和不足，提供一种妇科千金胶囊。所述妇科千金胶囊对其中重要的化学成分含量的影响作用进行分析研究并做出准确的限定，保障妇科千金胶囊应用于临床治疗方面，展现出更好的效果。

本发明的另一目的在于提供所述妇科千金胶囊的制备方法。

本发明的上述目的通过如下技术方案予以实现：

妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.025mg的染料木苷，优选含有不少于0.032mg的染料木苷，更优选含有0.04～0.06mg的染料木苷、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。

妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.08mg的药根碱，优选含有不少于0.12mg的药根碱，更优选含有0.165～0.20mg的药根碱，以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。

妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.06mg的巴马汀，优选含有不少于0.075mg的巴马汀，更优选含有不少于0.10～0.13mg的巴马汀，以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。

妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.08mg的小檗碱含有不少于0.12mg的小檗碱，优选含有不少于0.16～0.178mg的小檗碱，以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。