[发明专利]一种艾司奥美拉唑钠缓释微球及其制备方法

权利要求书

1.一种艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1.制备艾司奥美拉唑钠水溶液；

S2.制备油相有机溶液；

S3.将通过步骤S1制备的所述艾司奥美拉唑钠水溶液、通过步骤S2制备的所述油相有机溶液以及海藻酸钠水溶液混合，并进行超声乳化，获得含海藻酸钠的混合相乳状液；

S4.采用通过步骤S3制备的所述含海藻酸钠的混合相乳状液与氯化钙水溶液进行反应，获得缓释艾司奥美拉唑钠；

S5.对通过步骤S4获得的所述缓释艾司奥美拉唑钠进行洗涤、过滤和冷冻干燥。

2.根据权利要求1所述的艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，在步骤S1中，采用甘氨酸钠、氯化钠、乙二胺四乙酸钙钠和谷氨酸钙作为辅助添加剂，制备所述艾司奥美拉唑钠水溶液。

3.根据权利要求2所述的艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，在步骤S1中，采用原料的质量比为艾司奥美拉唑钠∶甘氨酸钠∶氯化钠∶乙二胺四乙酸钙钠∶谷氨酸钙∶注射用水＝(94-96)∶(1.2-2.0)∶(0.8-1.2)∶(1.2-1.8)∶(0.8-1)∶(4800-5000)。

4.根据权利要求3所述的艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，步骤S1包括以下子步骤：

S1-1.量取60％用量的所述注射用水，加入所述甘氨酸钠和乙二胺四乙酸钙钠，在10℃-15℃的温度条件下搅拌至完全溶解，获得第一溶液；

S1-2.量取20％用量的所述注射用水，加入所述谷氨酸钙，在30℃-35℃的温度条件下搅拌至完全溶解，冷却至室温，获得第二溶液；

S1-3.将所述第一溶液和第二溶液混合均匀，加入所述艾司奥美拉唑钠，升温至40℃-45℃的温度，搅拌至完全溶解，获得第三溶液；

S1-4.降温至2℃-6℃的温度条件下，采用磷酸氢二钠溶液将所述第三溶液的pH值调节至11-12，加水至全量后加入所述氯化钠，搅拌均匀，获得所述艾司奥美拉唑钠水溶液。

5.根据权利要求3所述的艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，在步骤S2中，采用聚乳酸-羟基乙酸共聚物、乙酸乙酯和N-甲基吡咯烷酮为原料，制备所述油相有机溶液。

6.根据权利要求5所述的艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，在步骤S2中，按聚乳酸-羟基乙酸共聚物∶乙酸乙酯∶N-甲基吡咯烷酮＝(50-80)∶(10-20)∶(10-30)的体积比配制混合溶液，混合均匀，获得所述油相有机溶液。

7.根据权利要求5所述的艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，步骤S3包括以下子步骤：

S3-1.按艾司奥美拉唑钠水溶液∶油相有机溶液＝(40-60)∶(40-60)的体积比混合原料，并进行超声乳化，获得混合相乳状液；

S3-2.按混合相乳状液∶海藻酸钠水溶液＝(40-60)∶(40-60)的体积比将通过步骤S3-1获得的所述混合相乳状液和海藻酸钠水溶液混合，并进行超声乳化，获得含海藻酸钠的混合相乳状液。

8.根据权利要求7所述的艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，在步骤S4中，在高压静电场作用下，将通过步骤S3获得的所述含海藻酸钠的混合相乳状液均匀射流滴入旋转震荡氯化钙水溶液中进行反应，离心分离后获得缓释艾司奥美拉唑钠。

9.一种艾司奥美拉唑钠，其特征在于：所述艾司奥美拉唑钠采用如权利要求1-8中任意一项所述的艾司奥美拉唑钠的制备方法获得。