[发明专利]一种治疗血管腔内损伤出血的支架套及其制备方法

说明书

本发明公开了一种治疗血管腔内损伤出血的支架套及其制备方法。该支架套利用聚丙交酯的可降解性，以聚丙交酯作为可降解的基础支架，得到了一种治疗血管腔内损伤出血的支架套。在支架套外表面的中间位置设有显影带，便于确定支架套释放的位置，保证支架套释放后覆盖出血部位。同时显影带位于中间位置可使显影带在输送过程中不易脱落；支架套表面含有生长因子，可将生长因子缓慢释放出来，对损伤血管进行有效封堵的同时，最大程度地促进损伤部位组织的愈合。本发明提供的支架套具有良好的生物相容性，植入血管后不会引起血栓或炎症反应，操作方便，在不需要特殊器械的基础上即可实现植入，且具有载药量高、止血效果好等优点。

技术领域

本发明涉及高分子材料和生物医学工程技术领域，特别是涉及一种治疗血管腔内损伤出血的支架套及其制备方法。

背景技术

随着医疗技术的发展，支架的腔内治疗在临床各领域应用广泛。然而支架植入过程中由各种原因导致的医源性损伤发生率也随之上升，甚至发生于大血管的损伤也并不少见。比如在支架植入过程中，动脉壁薄弱，狭窄部位往往波及豆纹动脉，且斑块形态复杂，在植入过程中支架极易造成靶血管及边支动脉破裂出血。导丝、导管穿通大动脉引起的医源性损伤也可导致短时间内大量出血，引起失血性休克甚至死亡。此外外科手术中还经常遇到血管破裂或损伤而导致的出血，常导致手术无法顺利进行或终止手术，甚至引发生命危险。

传统开放修复手术难以在短时间内找到血管损伤部位，当存在假性动脉瘤或巨大血肿时会使得解剖变得异常复杂，例如有些损伤部位的血管显露极其困难，受损血管的解剖结构严重变形、邻近手术区域的组织严重受损或污染易致移植物感染等，加之病人如存在严重多发伤或全身合并症时，手术的并发症和死亡率会显著增加，影响传统手术的成功率。

因此，研发一种便捷的治疗血管腔内出血损伤的器械是十分迫切的，特别是治疗导丝、导管穿通大动脉引起的医源性损伤的器械。

公开号为CN102908673A的中国发明专利申请中公开了一种具有止血抗菌功能的支架覆膜，该支架覆膜是由有机高分子材料、药物分子、含有抗菌药物的微球组成的混合溶液，通过静电纺丝技术制成；该支架覆膜的主要功能为杀菌止血，没有促进内皮组织愈合的功效，且微球具有载药量少的缺点，无法用于治疗血管腔内出血损伤。

公开号为CN103948453A的中国发明专利申请中公开了一种可降解镁合金覆膜支架及覆膜支架系统，该覆膜支架中的支架本体为可降解镁合金，其降解速度与血管修复的速度无法一致，会造成血管修复了，但镁合金没降解完全；或镁合金已降解完全，但血管仍未完全修复的局面，导致其治疗作用大打折扣。此外，镁合金的降解产物如果不能及时被人体吸收，会影响组织功能的恢复，还有可能对人体产生不良反应。

因此，一种能够有效治疗血管腔内损伤出血，尤其是导丝、导管穿通大动脉引起的血管损伤出血的医疗器械是本领域亟待研发的方向。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中存在的技术缺陷，第一方面，提供一种能够治疗血管腔内损伤出血的支架套，包括包覆于支架本体外表面的支架覆膜、和位于支架覆膜内的显影带；所述支架覆膜至少两层，且一层位于支架本体外表面，一层位于显影带外侧。

所述显影带位于支架覆膜内沿支架套长度方向的中间位置。

所述支架覆膜沿支架套长度方向的两端设有倒角，优选的，所述倒角的角度为5°-10°。

所述支架覆膜是由药物、柔性可降解共聚物在共溶剂的作用下通过静电纺丝制备而成；

优选的，所述共溶剂为N,N二甲基甲酰胺、四氢呋喃按体积比3:1-1:3组成的混合溶液。

所述柔性可降解共聚物是以1,4-丁二醇为引发剂，ε-己内酯和丙交酯以（40:60）-（80:20）的摩尔比混合，辛酸亚锡为催化剂，通过真空开环聚合反应，得到特性粘数为1.0-1.5dL/g的聚酯；