[发明专利]一种替米沙坦肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种替米沙坦肠溶片，其特征在于，由片芯、隔离层和肠溶包衣构成，所述片芯包括以下原料及其重量份数：替米沙坦20～40份、聚精氨酸8～20份、甘露醇10～60份、微晶纤维素60～160份、聚维酮3～9份和硬脂酸镁0.5～3份，所述聚精氨酸的分子量为1000～2000D；所述隔离层由速释包衣粉制成，所述肠溶包衣层由肠溶包衣粉制成。

2.如权利要求1所述的替米沙坦肠溶片，其特征在于，所述片芯包括以下原料及其重量份数：替米沙坦20～30份、聚精氨酸8～10份、甘露醇10～30份、微晶纤维素60～100份、聚维酮3～5份和硬脂酸镁0.5～2份。

3.如权利要求2所述的替米沙坦肠溶片，其特征在于，所述片芯包括以下原料及其重量份数：替米沙坦20份、聚精氨酸8份、甘露醇20份、微晶纤维素60份、聚维酮4份和硬脂酸镁1份。

4.如权利要求1-3任一所述的替米沙坦肠溶片，其特征在于，所述替米沙坦肠溶片的制备方法包括以下步骤：

S1、制备片芯：取相应量替米沙坦、聚精氨酸和甘露醇溶解于重量体积比为1:(5～20)的纯化水中，于50～55℃搅拌5～15min，喷雾干燥得细粉，加入相应量的微晶纤维素、聚维酮和硬脂酸镁混合均匀，置于压片机压片，得片芯；

S2、制备隔离层：取速释包衣粉在纯化水中均匀分散制成质量百分比为8～12％的混悬液，在35～45℃下喷涂于步骤S1所得片芯上，得隔离层片；

S3、制备包衣层：取肠溶包衣粉在80％异丙醇溶液中均匀分散成质量百分比为6～7％的混悬液，在35～45℃下喷涂于步骤S2所得隔离层片，即得。

5.如权利要求4所述的替米沙坦肠溶片，其特征在于，所述步骤S2中隔离层片的速释包衣增重1～2％。

6.如权利要求4所述的替米沙坦肠溶片，其特征在于，所述步骤S3中替米沙坦肠溶片的肠溶包衣增重4.5～7.0％。

7.如权利要求1～6任一所述的替米沙坦肠溶片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

I、制备片芯：取相应量替米沙坦、聚精氨酸和甘露醇溶解于重量体积比为1:(5～20)的纯化水中，于50～55℃搅拌5～15min，喷雾干燥得细粉，加入相应量的微晶纤维素、聚维酮和硬脂酸镁混合均匀，置于压片机压片，得片芯；

II、制备隔离层：取速释包衣粉在纯化水中均匀分散制成质量百分比为8～12％的混悬液，在35～45℃下喷涂于步骤I所得片芯上，速释包衣增重1～2％，得隔离层片；

III、制备包衣层：取肠溶包衣粉在80％异丙醇溶液中均匀分散成质量百分比为6～7％的混悬液，在35～45℃下喷涂于步骤II所得隔离层片，肠溶包衣增重4.5～7.0％，即得。

8.如权利要求1～6任一所述的替米沙坦肠溶片在制备治疗高血压药物中的应用。