[发明专利]一种左乙拉西坦口服溶液及其制备方法在审
| 申请号： | 201811390562.6 | 申请日： | 2018-11-21 |
| 公开（公告）号： | CN110193008A | 公开（公告）日： | 2019-09-03 |
| 发明（设计）人： | 卢山;陈刚;陆毅;王啸 | 申请（专利权）人： | 武汉兴华智慧医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/14;A61K47/26;A61K47/28;A61K47/22;A61K47/20;A61K47/18;A61K31/4015;A61P25/08 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 王莹;吴欢燕 |
| 地址： | 430075 湖北省武汉市东湖新技术开发区高*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 左乙拉西坦 防腐剂 混合物 矫味剂 口服溶液 乙酰磺胺酸钾 甘草酸铵 麦芽糖醇 溶剂 制备 缓冲剂 增稠作用 羟苯丙酯 羟苯甲酯 苦味 丙氨酸 纯化水 牛磺酸 掩味剂 甘油 矫味 抑菌 | ||
1.一种左乙拉西坦口服溶液，包括左乙拉西坦、防腐剂、矫味剂、缓冲剂和溶剂，其特征在于，
所述左乙拉西坦的含量为10g/100ml；
所述防腐剂的含量为120-220mg/100ml，且所述防腐剂为质量比为(8-10):1的羟苯甲酯和羟苯丙酯的混合物；
所述矫味剂的含量为22.5-25g/100ml，且所述矫味剂为质量比为(220-240):(1-4):(4-6)的I型麦芽糖醇、甘草酸铵和乙酰磺胺酸钾的混合物；
所述溶剂为甘油和纯化水的混合物。
2.根据权利要求1所述的左乙拉西坦口服溶液，其特征在于，还包括掩味剂，所述掩味剂的含量为10-20mg/100ml；
优选地，所述掩味剂为丙氨酸、牛磺酸和阿魏酸中的一种或多种。
3.根据权利要求2所述的左乙拉西坦口服溶液，其特征在于，所述掩味剂为质量比为(1-2):1的丙氨酸和牛磺酸的混合物。
4.根据权利要求1-3任一项所述的左乙拉西坦口服溶液，其特征在于，还包括芳香剂，所述芳香剂的含量为150-250mg/100ml；
优选地，所述芳香剂为葡萄香精。
5.根据权利要求1-4任一项所述的左乙拉西坦口服溶液，其特征在于，所述缓冲剂的含量为85-130mg/100ml。
6.根据权利要求5所述的左乙拉西坦口服溶液，其特征在于，所述缓冲剂为质量比为1:(8-12)的枸橼酸和枸橼酸钠的混合物。
7.根据权利要求1-6任一项所述的左乙拉西坦口服溶液，其特征在于，所述甘油的含量为10-22g/100ml。
8.根据权利要求7所述的左乙拉西坦口服溶液，其特征在于，由以下成分组成：左乙拉西坦10g/100ml、枸橼酸9-10mg/100ml、枸橼酸钠80-100mg/100ml、羟苯甲酯130-150mg/100ml、羟苯丙酯14-17mg/100ml、甘油18-20g/100ml、I型麦芽糖醇23-24g/100ml、甘草酸铵150-250mg/100ml、乙酰磺胺酸钾400-500mg/100ml、丙氨酸9-12mg/100ml、牛磺酸5-6mg/100ml、葡萄香精180-200mg/100ml和纯化水余量。
9.根据权利要求1-8任一项所述的左乙拉西坦口服溶液，其特征在于，所述左乙拉西坦口服溶液中4-羟基苯甲酸2，3-二羟基丙酯杂质的含量不超过0.07wt％，优选为不超过0.05wt％。
10.一种如权利要求1所述的左乙拉西坦口服溶液的制备方法，其特征在于，包括：按配比分别称取各原料备用，取50-70％的纯化水加热至75-85℃，随后加入缓冲剂、甘油、防腐剂、矫味剂和左乙拉西坦，在1500-2000rpm下搅拌20-40min，随后降温至20-30℃并加入剩余纯化水定容，混合均匀后灌装，即得。
11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，还包括，
在搅拌前，加入掩味剂；
和/或，在降温后加入芳香剂。
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