[发明专利]醒脑静注射液GCMS指纹图谱的测定方法及其标准指纹图谱有效
| 申请号： | 201811409118.4 | 申请日： | 2018-11-23 |
| 公开（公告）号： | CN109613152B | 公开（公告）日： | 2020-09-25 |
| 发明（设计）人： | 杨华;李萍;范君丽 | 申请（专利权）人： | 无锡济民可信山禾药业股份有限公司;中国药科大学 |
| 主分类号： | G01N30/74 | 分类号： | G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京华科联合专利事务所(普通合伙) 11130 | 代理人： | 王为;孟旭 |
| 地址： | 214028 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 醒脑 注射液 gcms 指纹 图谱 测定 方法 及其 标准 | ||
【权利要求书】：
1.一种醒脑静注射液气质标准指纹图谱建立方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
(1)取多批次合格的醒脑静注射液，倾出内容物，混匀，精密移取醒脑静注射液10mL，通过C18固相萃取小柱；用3ml质谱水冲洗；分两次，每次用2ml甲醇清洗填料，收集洗脱液于5ml容量瓶中，加入过量无水硫酸钠除去多余水分，转移于5ml容量瓶中，用少量甲醇洗涤无水硫酸钠，洗涤液一并加入容量瓶，用甲醇定容至刻度线，作为供试品溶液；
(2)吸取供试品溶液，注入气质联用色谱仪，得到色图谱，根据所得到的多批合格产品的色谱图，用指纹图谱软件归一成一个醒脑静注射液标准对照气质指纹图谱，其中吸收峰总计为10；
其中气质色谱系统条件：以(5％-苯基)-甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱；柱温为程序升温：初始温度为60～80℃，保持2～5分钟，以每分钟10℃的速率升温至160℃，保持5分钟，继以每分钟6℃的速率升温至200℃，保持2～5分钟；载气为高纯氦气，流速0.8～1.2ml/min；进样口温度250～280℃；四级杆温度150℃；传输线温度250～280℃；Guard chip T：track oven；Bus chip T：210～250℃；分流进样，分流比15:1；进样量：1μL。
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