[发明专利]一种含盐酸洛哌丁胺固体分散体的口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种含盐酸洛哌丁胺固体分散体的口腔崩解片，其特征在于，所述的盐酸洛哌丁胺固体分散体由主药、载体和溶剂采用喷雾干燥法制备而成，口腔崩解片包含以重量百分比计的以下成分：盐酸洛哌丁胺固体分散体10-20%，填充剂50-80%，崩解剂4-20%，润滑剂0.5-3%，甜味剂0.1-1%。

2.按照权利要求1所述的盐酸洛哌丁胺固体分散体由以重量分数计的以下成分制成：盐酸洛哌丁胺1份，载体1-3份，溶剂10-50份。

3.按照权利要求1所述的盐酸洛哌丁胺固体分散体，其特征在于：所述的载体材料为尤特奇E100和尤特奇EPO中的一种或两种混合物。

4.按照权利要求1所述的盐酸洛哌丁胺固体分散体，其特征在于：所述的溶剂选自乙醇、50%乙醇水溶液或75%乙醇水溶液。

5.按照权利要求1所述的盐酸洛哌丁胺固体分散体，其制备方法喷雾干燥法，其包含以下步骤：（1）将主药与载体共溶于溶剂中，充分搅拌；（2）将主药与载体的共溶液采用喷雾干燥法除去溶剂，得到固体分散体。

6.按照权利要求1所述的由盐酸洛哌丁胺固体分散体制备的口腔崩解片，其特征在于：填充剂为甘露醇、乳糖、玉米淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或几种。

7.按照权利要求1所述的由盐酸洛哌丁胺固体分散体制备的口腔崩解片，其特征在于：崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮中的一种或几种。

8.按照权利要求1所述的由盐酸洛哌丁胺固体分散体制备的口腔崩解片，其特征在于：润滑剂为硬脂酸镁、硬脂富马酸钠和滑石粉中的一种或几种。

9.按照权利要求1所述的由盐酸洛哌丁胺固体分散体制备的口腔崩解片，其特征在于：甜味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜和安赛蜜中的一种或几种。

10.按照权利要求1所述的由盐酸洛哌丁胺固体分散体制备的口腔崩解片，其制备方法如下：将盐酸洛哌丁胺固体分散体、填充剂、崩解剂混合后干法制粒，外加崩解剂、润滑剂和甜味剂混合均匀后压片。