[发明专利]一种替比培南酯细粒剂及其制备方法

权利要求书

1.一种替比培南酯细粒剂，其特征在于，按重量百分比计，其组成如下：

2.权利要求1所述的替比培南酯细粒剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

Ⅰ.核心颗粒的制备：将原料药替比培南酯粉碎后，与微晶纤维素、羟丙基纤维素混合于高剪切混合制粒机中，调整制粒机工艺参数：混合转速5r/s，剪切转速30r/s，搅拌均匀后，加入纯净水制湿软材，混合制软材时间10min，过40目筛制粒，烘干后，过40目筛整粒，过120目筛除细粉，收集40-120目的粒子；

Ⅱ.包隔离衣：隔离层包衣液的配制：将羟丙甲纤维素溶胀于纯净水中，加入滑石粉，补足纯净水，搅拌均匀备用；将收集的粒子置于多功能流化床中，采用切喷工艺，调整流化床工艺参数为鼓风风量35m³/h，进风温度45℃，物料温度25-30℃，雾化压力2.0Kg/cm²，转盘转速350rpm/min，流速8mL/min，喷入包衣液即可；

Ⅲ.包掩味衣：掩味层包衣液的配制：将甘露醇加入到纯净水中，溶解后，再加入滑石粉，配制混悬液，匀质机高剪切10min后，于搅拌状态下加入到乙基纤维素与甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸酯共聚物的混合物中，过100目筛，即得；将隔离衣粒子置于多功能流化床中，采用切喷工艺，调整流化床工艺参数为鼓风风量35m³/h，进风温度35℃，物料温度25-30℃，雾化压力2.5Kg/cm²，转盘转速350rpm/min，流速10mL/min，喷入包衣液即可；

Ⅳ.着色矫味层制备颗粒：黏合剂溶液的配制：将羟丙甲纤维素、胭脂红、日落黄加入到纯净水中，制成适宜浓度的着色黏合剂溶液，即得；将掩味衣颗粒、蔗糖、阿斯帕坦、香精加入到高剪切混合制粒机中，调整制粒机工艺参数：混合转速5r/s，剪切转速25r/s，搅拌均匀后，加入着色黏合剂溶液制湿软材，混合制软材时间10min，过24目筛制粒，干燥后，过20目筛整粒，分装，得替比培南酯细粒剂。