[发明专利]植入式器械

说明书

本发明涉及一种植入式器械，包括金属基体，金属基体内含有尺寸在1μm以上的颗粒物，当金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm时，最大的颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且颗粒物的平均含量小于或等于40ppm；当金属基体的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm时，最大的颗粒物的尺寸小于或等于20μm，颗粒物的平均含量小于或等于100ppm；当金属基体的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm时，最大的颗粒物的尺寸小于或等于25μm，颗粒物的平均含量小于或等于220ppm。根据金属基体的壁厚合理控制颗粒物的尺寸及颗粒物的平均含量，能够提高植入式器械的塑性变形能力。

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种植入式器械。

背景技术

血管支架作为一种网管状植入式医疗器械，可以用于各种血管疾病的治疗。将血管支架植入病变段以支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅。

血管支架一般由金属材料或高分子材料形成。血管支架一般经切割或者编织成型后需压握在输送球囊上或者收缩进输送鞘中以固定在输送系统上，这一过程中支架外径可能减少50％以上，经历较大的变形。将血管支架输送至病变部位后，释放血管支架，并扩张血管支架，血管支架的外径又被扩大200％以上，经历更大的变形。压握和扩张过程中血管支架经受反复的大变形。并且，植入体内后，支架在血管内会伴随血管的移动以及血管收缩舒张而发生屈曲、伸展，甚至扭转，支架在血管内承受周期性载荷(如径向脉动挤压作用、轴向拉伸作用及弯曲作用等)，这就对支架的塑性变形能力提出较高的要求。然而，目前的支架存在着塑性变形能力不够，从而导致支架在植入后容易因疲劳而发生断裂，甚至在扩张过程中即发生断裂。如此会产生不良后果：一方面，断裂的支架杆会导致局部机械性血管刺激，产生炎症和新生内膜增生；另一方面，支架杆断裂会引起局部支架结构的破坏，导致血栓形成和血流阻滞，从而影响器官的血流供应，这不仅仅会使支架的局部区域丧失径向支撑性能，难以起到径向支撑的作用，还有可能给患者带来极大的临床风险。

血管支架的塑性变形能力主要与其结构设计和支架材料有关，当支架的结构设计一定时，材料本身的塑性变形能力将起到较大的作用。金属基材料的塑性变形能力取决于其显微结构，显微结构包括晶粒大小和取向、金相组织、第二相颗粒物和位错结构等等，不同的显微结构对应的塑性变形能力有很大不同，可以通过对显微结构的进行优化以优化材料的塑性变形能力。

发明内容

基于此，有必要提供一种塑性变形能力较好的植入式器械。

一种植入式器械，包括金属基体，所述金属基体内含有颗粒物，所述颗粒物的尺寸在1μm以上，其中：

当所述金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且所述颗粒物的平均含量小于或等于40ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于20μm，所述颗粒物的平均含量小于或等于100ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于25μm，所述颗粒物的平均含量小于或等于220ppm。

在其中一个实施例中，当所述金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于10μm，且所述颗粒物的平均含量小于或等于40ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于15μm，所述颗粒物的平均含量小于或等于100ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于20μm，所述颗粒物的平均含量小于或等于220ppm。