[发明专利]一种测定阿莫西林克拉维酸钾药物组合物中克拉维酸有关物质的液相色谱方法

权利要求书

1.一种测定阿莫西林克拉维酸钾药物组合物中克拉维酸有关物质的液相色谱方法，其特征在于：以Waters Atlantis T3为填料，以醋酸铵水溶液为流动相A，醋酸铵水溶液-乙腈为流动相B，进行线性梯度洗脱，所述醋酸铵水溶液pH值为5.65～5.75，所述流动相B中醋酸铵水溶液与乙腈的体积比为80:20，所述克拉维酸有关物质包括：

所述梯度洗脱条件为：0到10分钟，94％流动相A，6％流动相B；10到50分钟，94％→0流动相A，6％→100％流动相B。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述醋酸铵水溶液浓度为0.01～0.06mol/L。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述醋酸铵水溶液浓度为0.02～0.05mol/L。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，检测波长为212nm～216nm，流动相的流速为0.8～1.2ml/min，色谱柱温度为25℃～35℃。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于色谱柱温度为28℃～32℃。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，将权利要求1的梯度洗脱条件替换为：

0到7分钟，92％流动相A，8％流动相B；

7到50分钟，92％→0流动相A，8％→100％流动相B；

50到51分钟，0→92％流动相A，100％→8％流动相B；

51到60分钟，92％流动相A，8％流动相B。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，将权利要求1的梯度洗脱条件替换为：

0到8分钟，93％流动相A，7％流动相B；

8到50分钟，93％→0流动相A，7％→100％流动相B；

50到51分钟，0→93％流动相A，100％→7％流动相B；

51到60分钟，93％流动相A，7％流动相B。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，将权利要求1的梯度洗脱条件替换为：

0到8分钟，94％流动相A，6％流动相B；

8到50分钟，94％→0流动相A，6％→100％流动相B；

50到51分钟，0→94％流动相A，100％→6％流动相B；

51到60分钟，94％流动相A，6％流动相B。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述阿莫西林克拉维酸钾药物组合物中，阿莫西林与克拉维酸钾的重量比为1:1～16:1。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述阿莫西林克拉维酸钾药物组合物中，阿莫西林与克拉维酸钾的重量比为4：1。

11.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，包括将待测样品溶于流动相中，得到待测溶液，所述待测溶液的质量浓度按克拉维酸计为0.4mg/ml～0.6mg/ml。

12.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述醋酸铵水溶液用冰醋酸调节pH值。