[发明专利]一种检测甲磺酸乐伐替尼中环丙胺的HPLC方法

权利要求书

1.一种检测甲磺酸乐伐替尼中的环丙胺的HPLC方法，其特征在于：采用反相色谱柱；使用衍生化试剂对待测样品进行衍生化处理；所述反相色谱柱是Agilent Zorbax-Bonus-RP-C18，流动相选自含有胺类物质的盐缓冲溶液和有机溶剂组成，所述衍生化试剂选自2,4-二硝基氯苯或2，4-二硝基氟苯，所述衍生化处理过程中需加入碳酸钠，碳酸钠与供试品的质量比为40:1~60:1，衍生化的时间为1.5~12h，衍生化的温度为60~80℃，衍生化的溶剂为80:20的乙腈-水，含有胺类物质的盐缓冲溶液和有机溶剂的体积比为1:1~9:11，所述盐缓冲溶液为0.05mmol/L乙酸铵溶液，所述有机溶剂选自乙腈和甲醇，其体积比为2:1~1:1。

2.根据权利要求1所述方法，其特征在于所述衍生化处理为使用衍生化试剂与环丙胺反应生成具有紫外吸收的环丙胺衍生物。

3.根据权利要求1所述方法，其特征在于碳酸钠与供试品的质量比为50:1。

4.根据权利要求1所述的一种检测甲磺酸乐伐替尼中的环丙胺的HPLC方法，其特征在于衍生化的温度为75℃。

5.根据权利要求1所述方法，其特征在于所述含有胺类物质的盐缓冲溶液的pH值为4.0-6.0。

6.根据权利要求5所述方法，其特征在于所述含有胺类物质的盐缓冲溶液的pH值为5.0。

7.根据权利要求1所述方法，其特征在于含有胺类物质的盐缓冲溶液和有机溶剂的体积比为9:11。

8.根据权利要求1所述方法，其特征在于所述的有机溶剂选自乙腈和甲醇，其体积比为1:1。

9.根据权利要求1所述方法，其特征在于检测波长为215-356nm。

10.根据权利要求9所述方法，其特征在于检测波长为356nm。

11.根据权利要求1所述方法，其特征在于还包括使用溶剂溶解待测样品，溶剂由乙腈和水组成，乙腈和水的体积比为2:1~6:1。

12.根据权利要求11所述方法，其特征在于乙腈和水的体积比为4:1。