[发明专利]一种阿扎胞苷冻干粉针剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201811461213.9 | 申请日： | 2018-12-01 |
| 公开（公告）号： | CN111297809B | 公开（公告）日： | 2021-02-09 |
| 发明（设计）人： | 胡和平;刘云龙;丁兆 | 申请（专利权）人： | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K31/706;A61P7/06;A61P7/00;A61P35/02 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 王学强 |
| 地址： | 641099 四川省*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 阿扎胞苷冻 干粉 针剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种阿扎胞苷冻干粉针剂，由阿扎胞苷和甘露醇组成，其特征在于所述冻干粉针剂冻干前药液配制过程中，药液温度控制在-0.5℃～1℃；
所述阿扎胞苷冻干粉针剂的组成为:
所述冻干粉针剂的制备方法包括以下步骤:
(1)配液:取总配液量100％的注射用水于容器中，开启冷却，加入甘露醇，搅拌溶解完全，待溶液温度为-0.5℃～1℃时，加入阿扎胞苷，搅拌使溶解完全；
(2)过滤:使用预冷至0℃±2℃，孔径为0.45μm加0.22μm的双层膜筒式过滤器预过滤至预冷至0℃±2℃的储液罐中，并采用预冷至0℃±2℃，并且两级0.22μm加0.22μm双层膜的囊式过滤器进行除菌过滤；
(3)灌装:将过滤后的药液灌装，控制胶塞水分＜0.2％，罐中药液温度控制在-0.5℃～1℃，样品进箱时间＜10分钟，从加入阿扎胞苷至灌装结束时限为10小时；
(4)冻干:送入冻干箱，经预冻、升华干燥和解析干燥冻干；
(5)轧盖:冻干结束后，用洁净干燥氮气复压常压，压塞、出箱、轧盖。
2.根据权利要求1所述的阿扎胞苷冻干粉针剂，其特征在于所述冻干粉针剂冻干前药液配制过程中，药液温度控制在0.5℃。
3.根据权利要求1所述的阿扎胞苷冻干粉针剂，其特征在于所述步骤(1)配液具体为:取总配液量的注射用水于容器中，开启冷却，加入甘露醇，搅拌溶解完全，待溶液温度为0.5℃时，加入阿扎胞苷，搅拌使溶解完全。
4.根据权利要求1所述的阿扎胞苷冻干粉针剂，其特征在于所述步骤(4)冻干按照下表参数进行:
5.根据权利要求1所述的阿扎胞苷冻干粉针剂，其特征在于所述步骤(4)冻干按照下表参数进行:
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