[发明专利]一种利奈唑胺注射用药物组合物

权利要求书

1.一种利奈唑胺注射用药物组合物，由主药成分利奈唑胺，渗透压调节剂，稳定剂，pH调节剂，注射用水组成，经过如下步骤进一步制备成注射剂：

1)取利奈唑胺原料药，粉碎，备用；

2)取总体积80％的注射用水，依次溶解稳定剂，渗透压调节剂；

3)取步骤2)所得溶液，加入步骤1)所得利奈唑胺原料药粉末，搅拌，使溶解，得含药溶液①；

4)取步骤3)所得含药溶液①，添加注射用水至全量，调节pH值，得含药溶液②；

5)取步骤4)所得含药溶液②，以0.1％活性炭吸附热原，并过滤，得含药溶液③；

6)取步骤5)所得含药溶液③，灌装于中硼硅玻璃注射剂瓶中，加塞，扎铝盖，得利奈唑胺注射液半成品；

7)取步骤6)所得利奈唑胺注射液半成品，在111℃条件下，以流通蒸汽灭菌法，灭菌，使F₀值大于8.0，得利奈唑胺注射液成品；

其特征在于，所述稳定剂为D-苹果酸。

2.如权利要求1所述利奈唑胺注射用药物组合物，其特征在于，所述渗透压调节剂为葡萄糖，pH调节剂为0.1M盐酸或0.1M氢氧化钠，所述pH值为6.3-6.6。

3.如权利要求2所述利奈唑胺注射用药物组合物，其特征在于，所述注射剂处方如下：

原辅料	用量
利奈唑胺	200mg
D-苹果酸	500mg-2000mg
葡萄糖	4500mg-3000mg
注射用水	定容至100ml
0.1M盐酸或氢氧化钠水溶液	适量
pH	调节至6.3-6.6

。

4.如权利要求2所述利奈唑胺注射用药物组合物，其特征在于，所述注射剂处方如下：

5.如权利要求3-4所述任一利奈唑胺注射用药物组合物，其特征在于，所述注射剂制备方法如下：

1)取利奈唑胺原料药，粉碎至细粉，备用；

2)取总体积80％的注射用水，依次溶解D-苹果酸，葡萄糖；

3)取步骤2)所得溶液，加入步骤1)所得利奈唑胺原料药粉末，搅拌，使溶解，得含药溶液①；

4)取步骤3)所得含药溶液①，添加注射用水至全量，以0.1M盐酸或氢氧化钠水溶液调节pH值至6.3-6.6，得含药溶液②；

5)取步骤4)所得含药溶液②，以0.1％活性炭吸附热原，并过滤，除去活性炭，得含药溶液③；

6)取步骤5)所得含药溶液③，灌装于中硼硅玻璃注射剂瓶中，加塞，扎铝盖，得利奈唑胺注射液半成品；

7)取步骤6)所得利奈唑胺注射液半成品，在111℃条件下，以流通蒸汽灭菌法，灭菌，使F0值大于8.0，得利奈唑胺注射液成品。