[发明专利]一种瑞舒伐他汀钙片及其制备方法

权利要求书

1.一种瑞舒伐他汀钙片，其特征在于，主要如下原料制得：以质量份数计，瑞舒伐他汀钙1-10份，稀释剂20-50份，稀释崩解剂20-60份，崩解剂5-40份和润滑剂0.2-1份。

2.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于，以质量份数计，瑞舒伐他汀钙2-8份，稀释剂25-45份，稀释崩解剂30-50份，崩解剂7-25份，润滑剂0.3-0.8份。

3.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于，以质量份数计，瑞舒伐他汀钙5份，稀释剂30份，稀释崩解剂40份，崩解剂10份，润滑剂0.4份；

优选地，所述稀释剂选自乳糖、甘露醇、右旋糖酐、磷酸盐、枸橼酸盐、尼泊金、无水氯化镁、去氧胆酸钠、无水碳酸钠、水解明胶、氯化钠中的至少一种；

优选地，所述稀释崩解剂选自淀粉、交联聚乙烯比咯烷酮、微晶纤维素的至少一种；

优选地，所述崩解剂选自淀粉、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯比咯烷酮、海藻酸的至少一种，最优地为羧甲淀粉钠；

优选地，所述润滑剂选自硬脂酸及其盐、棕榈酸、氢化植物油、滑石粉、二氧化硅、聚乙二醇、硬脂富马酸钠、硬脂富马酸镁和月桂醇硫酸镁中的至少一种，最优地为硬脂酸镁。

4.权利要求1-3任一项所述的瑞舒伐他汀钙片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(A)将瑞舒伐他汀钙、稀释剂、一定量的稀释崩解剂与崩解剂混合均匀后添加粘合剂水溶液，进行制粒；

(B)干燥后加入润滑剂、剩余量的稀释崩解剂与崩解剂预混，压片，包衣即可。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(A)中，所述粘合剂水溶液为聚维酮K30、预胶化淀粉中的任意一种形成的水溶液。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(A)中，所述粘合剂水溶液的质量百分比浓度为15wt％以上。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(A)中，瑞舒伐他汀钙、稀释剂、稀释崩解剂与崩解剂的目粒度控制在40目以上。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(A)中，混合的时间控制在2-10min，混合的搅拌速率控制在100-200rpm之间。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(A)中，添加粘合剂水溶液的速率控制在2-15kg/min。

10.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(A)中，制粒的搅拌速度为200-400rpm之间，制粒时间为90-180s。