[发明专利]一种快速检测血液样本中异嗜性抗体HA的胶体金试纸条及其制备方法

说明书

本发明涉及一种快速检测血液样本中异嗜性抗体HA的胶体金试纸条及其制备方法，包括底板、样品垫、胶体金垫、包被膜和吸水垫组成，所述样品垫、胶体金垫、包被膜和吸水垫按层析方向顺次搭接粘贴在底板上。所述胶体金垫上包含有胶体金标记的通用型HA单克隆抗体mAb1，浓度为8～12μg/mL。所述胶体金的最大吸收波长为510～550nm。本发明胶体金试纸条可以实现血液样本中异嗜性抗体HA干扰物的快速、全面检测，结果直观、可靠，为临床工作者准确判读和分析实验结果提供可行性解决方案。

技术领域

本发明属于临床检验技术领域，尤其涉及一种快速检测血液样本中异嗜性抗体HA的胶体金试纸条及其制备方法。

背景技术

近二十年来，国内外大量文献报道了免疫分析实验中存在的假阳性、假阴性或其它特异性干扰现象。目前已知的干扰物有：溶血、高血脂、高胆红素、抗凝剂、补体、异嗜性抗体、自身抗体、结合蛋白、药物及其代谢物等，其中异嗜性抗体对双抗体夹心法免疫分析系统造成的干扰尤为严重。

异嗜性抗体(Heterophilic Antibodies,HA)是存在于人类血液中，由已知或未知的抗原物质刺激人体产生的，可以与啮齿类动物免疫球蛋白相结合的一类抗体。HA可与试剂中抗体的Fc或者F(ab)区域的决定簇结合，从而干扰免疫反应。

异嗜性抗体(HA)产生的主要途径有：类风湿性关节炎、流行性感冒、过敏、输血、自身免疫疾病、免疫抑制药物、心肌病变、注射疫苗、动物接触、特定食物(奶酪)、动物辅助治疗(胸腺细胞、胚胎细胞、羊细胞)、血液透析、母婴传递、肠胃炎(E.coli)等。

根据大量文献报道，超过30％的人群血液样本中存在异嗜性抗体干扰。这些干扰作用对免疫分析结果的准确性是一个很大的威胁，已经引起业内的高度关注。

我国临床医疗总误诊率为27.8％，比国际平均临床医疗总误诊率25％高2.8个百分点，其中恶性肿瘤误诊率为40％，抗体干扰是其中主要原因之一。一旦假阳性或假阴性结果没有被发现，患者将要承受不必要的治疗及身体和精神上的痛苦。因而，鉴定和排除这些干扰物成为当务之急。

由于异嗜性抗体种类的多样性和复杂性，目前国内外针对异嗜性抗体HA干扰物的检测和鉴定方法，既不全面，也不成熟，主要鉴别方法有：

1)系列稀释样本之后，观察测定值是否成比例，如果不成比例说明可能有HA干扰；

2)用参考试剂盒测定进行结果对比，如果有明显差异，说明可能存在HA干扰；

3)加入清洁抗体进行结果对比，如果有明显差异，说明可能存在HA干扰。

这些方法费时费力，而且无法做到HA干扰物的全面检测，结果也不够直观，所以急需一种能够方便、全面、准确检测HA干扰物的方法

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种快速检测血液样本中异嗜性抗体HA的胶体金试纸条，本发明的目的是建立一种血液样本中异嗜性抗体HA干扰物的快速、全面、准确检测方法，为临床工作者准确判读和分析实验结果提供可行性解决方案。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案来实现：一种快速检测血液样本中异嗜性抗体HA的胶体金试纸条，包括底板、样品垫、胶体金垫、包被膜和吸水垫组成，所述样品垫、胶体金垫、包被膜和吸水垫按层析方向顺次搭接粘贴在底板上。

所述胶体金垫上包含有胶体金标记的通用型HA单克隆抗体mAb1，浓度为8～12μg/mL。

所述胶体金的最大吸收波长为510～550nm。

所述包被膜上依次设置有检测线和质控线，检测线包被有另外一株不同表位的通用型HA单克隆抗体mAb2，浓度为0.8～1.8mg/mL，划膜量为1ul/cm；质控线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为0.8～1.8mg/mL，划膜量为1ul/cm。