[发明专利]间充质干细胞制剂致瘤性的评价方法和应用

权利要求书

1.一种间充质干细胞制剂致瘤性的评价方法，其特征在于，所述评价方法包括：提供接受所述间充质干细胞制剂给药的受试动物，然后根据预设指标评价间充质干细胞的致瘤性；

所述接受所述间充质干细胞制剂给药的受试动物的给药剂量为0.5×10⁶～5×10⁶cells/只；

所述预设指标包括如下指标：

(a1)体重变化；

(a2)脏器重量和脏器系数；

(a3)所述受试动物体内是否有结节形成。

2.根据权利要求1所述的评价方法，其特征在于，以所述受试动物接受所述间充质干细胞制剂给药的时间开始，每周获取所述受试动物的体重。

3.根据权利要求1所述的评价方法，其特征在于，以所述受试动物接受所述间充质干细胞制剂给药的时间开始10周后，获取所述受试动物的脏器重量和脏器系数；

和，以所述受试动物接受所述间充质干细胞制剂给药的时间开始6个月后，获取所述受试动物的脏器重量和脏器系数；

优选地，所述脏器包括心、肝、脾、肺、肾和胸腺中的一种或者多种。

4.根据权利要求1所述的评价方法，其特征在于，以所述受试动物接受所述间充质干细胞制剂给药的时间开始10周后，检查所述受试动物体内是否出现结节；

和，以所述受试动物接受所述间充质干细胞制剂给药的时间开始6个月后，检查所述受试动物体内是否出现结节；

优选地，所述检查所述受试动物体内是否出现结节包括如下(b1)和/或(b2):

(b1)处死受试动物后解剖，观察脏器是否有结节形成；

(b2)处死受试动物后获取受试动物脏器进行病理组织学检测。

5.根据权利要求1所述的评价方法，其特征在于，所述评价方法还包括空白对照组；所述空白对照组包括接受生理盐水给药的受试动物；

优选地，所述空白对照组和所述接受所述间充质干细胞制剂给药的受试动物分别独立的包含3～5只受试动物。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的评价方法，其特征在于，所述受试动物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪、猴、雪貂、土拨鼠和裸鼹鼠中的一种或者多种；优选为小鼠。

7.根据权利要求6所述的评价方法，其特征在于，所述受试动物为BALB/c Nude小鼠；所述BALB/c Nude小鼠为6-8周龄，重量为18～20g的雌性小鼠。

8.根据权利要求7所述的评价方法，其特征在于，所述BALB/c Nude小鼠的给药剂量为1×10⁶～2.5×10⁶cells/只；优选为2×10⁶cells/只。

9.根据权利要求1所述的评价方法，其特征在于，所述给药的给药方式包括皮下给药、肌内给药、静脉内给药、阴道内给药、子宫内给药、肺部给药或直肠给药；

优选地，所述给药方式包括静脉内给药；更优选为小鼠尾静脉输入给药。

10.权利要求1-9中任一项所述的间充质干细胞制剂致瘤性的评价方法在制备包含间充质干细胞的药物中的应用；

优选地，所述药物包括人脐带间充质干细胞。