[发明专利]间充质干细胞制剂致瘤性的评价方法和应用

说明书

本发明提供了一种间充质干细胞制剂致瘤性的评价方法和应用，涉及生物技术领域。该间充质干细胞制剂的评价方法包括提供接受所述间充质干细胞制剂给药的受试动物，然后根据预设指标评价间充质干细胞的致瘤性；其中，接受间充质干细胞制剂给药的受试动物的给药剂量为0.5×10⁶～5×10⁶cells/只；预设指标包括如下指标：(a1)体重变化；(a2)脏器重量和脏器系数；(a3)所述受试动物体内是否有结节形成。该评价方法缓解了现有技术中存在的缺乏一种有效地对间充质干细胞制剂的致瘤性的评价方法的问题。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，尤其是涉及一种间充质干细胞制剂致瘤性的评价方法和应用。

背景技术

间充质干细胞是一种多能干细胞，来源于发育早期的中胚层和外胚层，具有自我更新和多向分化能力，促进骨、软骨、韧带、肌肉和脂肪组织等间质组织再生。间充质干细胞还具有其特殊的生物学特征，包括：免疫调节作用；造血支持功能和多种生物活性物质的分泌能力。间充质干细胞被称为进入临床试验，治疗免疫性疾病和多种组织损伤相关疾病，且最有希望成为继造血干细胞后，进入临床应用阶段的另一个成体干细胞。因间充质干细胞来源丰富、制备简单、多能性和低致瘤性具有很大的临床利用价值。目前，在许多国家间充质干细胞已经批准进入多个临床实验，用于治疗移植物抗宿主病、克罗恩氏病、肝脏纤维化和骨关节损伤等多种疾病。由于间充质干细胞来源广泛，体外易于操作，造血支持和免疫调节作用明确，因此间充质干细胞治疗具有广阔的前景。

虽然间充质干细胞已经进入III期临床试验，其安全性问题仍需得到重视。间充质干细胞在临床前的安全性评价，特别是致瘤性方面的评价缺乏评价指标和相应的技术手段。因此一种有效的间充质干细胞制剂致瘤性的评价方法是保证间充质干细胞相关药物和治疗方法在临床上安全应用的保证。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种间充质干细胞制剂致瘤性的评价方法，缓解了现有技术中存在的缺乏有效地对间充质干细胞制剂进行致瘤性评价的技术问题。

本发明的第二目的在于提供间充质干细胞制剂致瘤性的评价方法在制备包含间充质干细胞的药物中的应用。

为解决上述技术问题，本发明特采用如下技术方案：

本发明提供了一种间充质干细胞制剂致瘤性的评价方法，所述评价方法包括：提供接受所述间充质干细胞制剂给药的受试动物，然后根据预设指标评价间充质干细胞的致瘤性；

所述接受所述间充质干细胞制剂给药的受试动物的给药剂量为0.5×10⁶～5×10⁶cells/只；

所述预设指标包括如下指标：

(a1)体重变化；

(a2)脏器重量和脏器系数；

(a3)所述受试动物体内是否有结节形成。

优选地，以所述受试动物接受所述间充质干细胞制剂给药的时间开始，每周获取所述受试动物的体重。

优选地，以所述受试动物接受所述间充质干细胞制剂给药的时间开始10周后，获取所述受试动物的脏器重量和脏器系数；

和，以所述受试动物接受所述间充质干细胞制剂给药的时间开始6个月后，获取所述受试动物的脏器重量和脏器系数；

优选地，所述脏器包括心、肝、脾、肺、肾和胸腺中的一种或者多种。

优选地，以所述受试动物接受所述间充质干细胞制剂给药的时间开始10周后，检查所述受试动物体内是否出现结节；

和，以所述受试动物接受所述间充质干细胞制剂给药的时间开始6个月后，检查所述受试动物体内是否出现结节；