[发明专利]一种无聚合物药物涂层洗脱支架体外释放度的测定方法

权利要求书

1.一种无聚合物药物涂层洗脱支架体外释放度的测定方法，其特征在于：所述方法包括如下步骤：

步骤一、制备BA9标准曲线：

a、配制洗脱液：配置吐温20含量为0.4％的PBS缓冲液作为洗脱液；

b、配制BA9标准贮备液：精密称取BA9对照品并溶于少量乙腈中，然后采用洗脱液配制浓度为25μg/mL的BA9标准贮备液，-20℃下储存；乙腈的添加量少于5％的体积分数；

c、配制BA9标准稀释液：间隔选取0～25μg/mL内的7个浓度，并通过BA9标准贮备液以及洗脱液对应配置该浓度下的BA9标准稀释液，分别放入至7个试剂瓶内；轻轻颠倒混匀，放置使多余气泡跑出；-20℃下储存；

d、制备BA9标准曲线：使用紫外分光光度计于278nm波长下按照浓度由低至高的顺序测定上述各标准稀释液的吸光度，并回归出浓度-吸光度的标准曲线方程；

步骤二、体外释放度测定：

a、样品准备：

用压力充盈装置将待测支架产品在标称压力下撑开后，转移至棕色试剂瓶中；向待测支架产品中缓慢加入适量洗脱液，并置于37℃的水浴中；此时记为0点；

b、样品测定：

量取2mL释放液作为供试液，使用紫外分光光度计于278nm波长下按照测试点1hr、2hr、6hr、24hr依次测定待测支架产品各点的释放液吸光度；

c、计算释放量及释放度：

将上述吸光度分别代入至浓度-吸光度标准曲线方程中，计算得到待测支架产品在各点处的药物释放浓度；

再分别根据公式一、公式二、公式三、公式四计算待测支架产品在1hr、2hr、6hr、24hr的药物涂层累积释放量：

C_1h×V 公式一

C_2h×(V-2)+2C_1h 公式二

C_6h×(V-4)+2C_2h+2C_1h 公式三

C_24h×(V-6)+2C_6h+2C_2h+2C_1h 公式四

对应的药物涂层累积释放度的计算公式，分别如公式五、公式六、公式七、公式八所示：

其中，C_1h、C_2h、C_6h、C_24h分别为1hr、2hr、6hr、24hr时间点的药物释放浓度，V为洗脱液体积，m为支架标称载药量。

2.根据权利要求1所述的无聚合物药物涂层洗脱支架体外释放度的测定方法，其特征在于：所述洗脱液的具体配置过程为：称取4g吐温20至1000mL试剂瓶中，然后加入pH＝7.4的PBS缓冲液996g，磁力搅拌至吐温20和PBS缓冲液混合均匀。

3.根据权利要求2所述的无聚合物药物涂层洗脱支架体外释放度的测定方法，其特征在于：所述PBS缓冲液的配置方法为：取磷酸二氢钾6.8g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液395ml，用水稀释至1000ml，pH＝7.4。

4.根据权利要求3所述的无聚合物药物涂层洗脱支架体外释放度的测定方法，其特征在于：所述洗脱液储存在0～10℃环境中，保质期7天；洗脱液使用之前先放置于室温，之后放于37℃水浴中预热半小时。