[发明专利]一种肠溶药用组合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种肠溶药用组合物，其特征在于：原料以重量百分比计包括：主药1%-80%，肠溶性辅料1%-45%，填充剂5%-74%，润湿剂0.1%-5%，所有原料的重量百分比之和为100%；

所述主药为双氯芬酸钠；

所述肠溶性辅料为聚丙烯酸树脂肠溶系列或羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯；

所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇、可压性淀粉或糊精中的一种或几种的混合物；

所述润湿剂为水、无水乙醇或两者的混合物；

该肠溶药用组合物的制备方法是将主药、肠溶性辅料和填充剂混合，在润湿剂的加入下进行湿法制粒，湿颗粒干燥后，经整粒即可得到肠溶药用组合物。

2.权利要求1所述的肠溶药用组合物在口服固体制剂中的应用。

3.包含权利要求1所述肠溶药用组合物的片剂，其特征在于：原料以重量百分比计包括：肠溶药用组合物1%-100%，填充剂1%-86%，崩解剂3%-10%，抗粘剂1%-5%，润滑剂0.25%-1%，所有原料的重量百分比之和为100%。

4.权利要求3所述的片剂的制备方法，其特征在于：将肠溶药用组合物、填充剂、崩解剂、抗粘剂和润滑剂混合后直接压片，即得。

5.包含权利要求1所述肠溶药用组合物的胶囊，其特征在于：原料以重量百分比计包括：肠溶药用组合物1%-100%，填充剂1%-86%，崩解剂3%-10%，抗粘剂1%-10%，润滑剂0.25%-1%，所有原料的重量百分比之和为100%。

6.权利要求5所述的胶囊的制备方法，其特征在于：将肠溶药用组合物、填充剂、崩解剂、抗粘剂和润滑剂混合后直接灌装胶囊，即得。