[发明专利]具有形状稳定化设计的网管状支架结构的射频消融导管及其制造工艺

说明书

本发明提供了具有优选为网管状支架结构的载体的导管装置，该载体包含以简单交叉方式或以双轴方式编织成管状结构的右旋螺旋线和左旋螺旋线。治疗组件包裹螺旋线之一以稳定管状结构的有关间隙。当优选为网管状支架结构的载体在血管内治疗中严重弯曲或扭曲后，载体的常规形状可迅速恢复。

发明领域

本发明涉及具有稳定化的间隙的射频消融导管装置，包含该装置的射频消融导管系统，和制造及使用该射频消融导管装置的方法。

发明背景

在射频消融系统中，射频电极是用于接触或接近被治疗的人体组织及向其释放射频能量的关键元件。射频电极一般用于将射频信号转化成热，以及用于通过热效应来治疗人体组织。对于射频消融治疗来说，在外科手术期间，射频电极是否有效地接触侧壁，比如血管内壁，具有决定性的效果。

在射频消融导管中，射频电极在射频消融导管的前端被安装在载体比如支架上。支架用于携带射频电极，在射频能量开始释放前扩展和接触侧壁，以及在释放完成后收缩和撤回。由于射频消融直接在人体血管中进行，支架的扩展尺寸应匹配人体血管的直径。

每个人的人体血管的直径都不同，而且由于不同的要消融的位置，人体内的血管直径也不同。大多数人体血管的直径广泛地范围在约2到约12mm。在常规技术中，单一射频消融导管的电极端的扩展尺寸通常是恒定的，不能根据人体内血管的不同的直径来调适，并且对具有不同的直径的人体血管的覆盖范围窄。因此，对于不同患者中的射频消融操作来说，通常需要改变射频消融导管的不同规格和类型来进行消融。即便如此，在一些情况下，射频电极在外科手术期间仍不能同时接触侧壁，从而影响外科手术结果。因此，需要新的射频消融导管，其具有特殊支架，该支架对不同直径的血管具有有效的扩展和调适能力，能够在外科手术期间应用于不同直径的血管，并且确保多个电极同时接触侧壁，从而改进装置的涵盖范围。

此外，常规射频消融导管对弯曲的血管的调适能力通常是差的。有时，虽然支架能够一次性地针对弯曲的血管被调适，但支架可能不可逆地扭曲、坍塌、变形或弯曲；并且当该支架被移到另一治疗位置时不能恢复其原始构型。大多数弯曲的血管中的射频消融导管的电极不能有效地接触侧壁。因而，如果新的射频消融导管还能够改进对弯曲的血管的涵盖，并且保持或稳定其原始支架构型，则射频消融的应用范围将得到显著拓宽，同时射频消融的效果也将得到改进，并且对射频消融使用的推广来说有积极效果。

发明概述

本发明的一方面提供了导管装置，其包含具有近端部分和远端部分的伸长轴；携带至少一个治疗组件的载体。该载体位于或接近于该伸长轴的远端部分，并且该治疗组件包含至少一个用于血管内治疗的治疗部件。该载体被配置为在输送构型和展开构型之间变化。该轴的远端部分被配置用于该载体的血管内输送。该载体包含以简单交叉方式或以双轴方式编织成管状结构的m个右旋螺旋线和n个左旋螺旋线，m≥2，且n≥2。该载体包含至少一个由四个螺旋线区段限定的间隙，该区段来自以简单交叉方式或以双轴方式彼此编织在一起的两个紧密相邻的右旋螺旋线和两个紧密相邻的左旋螺旋线。所述至少一个治疗组件包裹所述四个螺旋线区段的至少一个，从而稳定所述至少一个间隙，从而当该载体在血管内被扭曲时保持该载体的结构完整性并防止螺旋线缠绕。

本发明的另一方面提供了稳定化导管装置的载体的结构完整性并防止该载体的螺旋线缠绕的方法，该导管装置包含具有近端部分和远端部分的伸长轴，其中该载体位于或接近于该伸长轴的远端部分，以及其中该治疗组件包含至少一个用于血管内治疗的治疗部件；其中该载体被配置为在输送构型和展开构型之间变化；其中该轴的远端部分被配置用于该载体的血管内输送；该方法包括：

以简单交叉方式或以双轴方式将m≥2个右旋螺旋线和n≥2个左旋螺旋线编织在一起以制备包含至少一个由四个螺旋线区段限定的间隙的载体，该区段来自以简单交叉方式或以双轴方式彼此编织在一起的两个紧密相邻的右旋螺旋线和两个紧密相邻的左旋螺旋线；以及