[发明专利]一种参归养血片中药制剂、制备及其检测方法

权利要求书

1.一种参归养血片中药制剂的制备方法，其特征在于：所述参归养血片的制备包括以下步骤：

(1)制备浸膏A：按质量份，取4～6份人参、20～25份黄芪、4～6份女贞子药材，80％乙醇回流提取三次，合并提取液，过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩至稠膏，备用； (2)制备浸膏B：按质量份，取5～6份枸杞子、4～6份牡蛎，加水回流提取二次，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至稠膏，备用； (3)制备浸膏C：按质量份，取5～6份白术、2～4份五味子、4～5份当归、5～6份川芎、4～5份何首乌、1～2份大黄、2～3份木香共7味药材，75％乙醇回流提取三次，合并提取液，过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味；加入药材质量1倍量的水，混匀，静置24h，过滤，收集沉淀，备用； (4)制片：混合上述浸膏，70℃减压干燥或喷雾干燥，粉碎成细粉，加入淀粉适量，混匀，用95％乙醇作润湿剂，过20目筛网制粒；60℃下干燥，加入3％的硬脂酸镁，混匀，过20目筛网，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。

2.根据权利要求1所述的参归养血片中药制剂的制备方法，其特征在于：所述参归养血片原料的质量份组分为：人参5份，黄芪20份，白术5份，五味子3份，当归5份，川芎5份，女贞子5份，牡蛎5份，枸杞子5份，何首乌5份，大黄2份，木香2份。

3.根据权利要求1所述的一种参归养血片中药制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中，80％乙醇回流提取，第一次乙醇的加入量是药材质量的8倍，第二次乙醇的加入量是药材质量的6倍，第三次乙醇的加入量是药材质量的4倍，每次提取2小时；所述滤液在-0.04Mpa、70℃下减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1 .10～1 .15的浸膏，该相对密度为60℃下测定的密度。

4.根据权利要求1所述的一种参归养血片中药制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，加水回流提取，第一次水的加入量是药材质量的8倍，第二次水的加入量是药材质量的6倍，每次提取2小时；所述滤液在-0 .04Mpa、70℃下减压浓缩至相对密度为1 .10～1.15的浸膏，该相对密度为60℃下测定的密度。

5.根据权利要求1所述的一种参归养血片中药制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中，75％乙醇回流提取，第一次乙醇加入量是药材质量的8倍，第二次乙醇加入量是药材质量的6倍，第三次乙醇加入量是药材质量的4倍，每次提取2小时；所述滤液在-0 .04Mpa、70℃下减压回收乙醇；所述浸膏C的相对密度为1 .08～1 .12，该相对密度为25℃下测定的密度。

6.根据权利要求1所述的一种参归养血片中药制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中喷雾干燥压力为0.05Kpa，主机转速50rpm。

7.根据权利要求1或2所述的一种参归养血片中药制剂的制备方法 制备得到的中药制剂的 检测方法，其特征在于：所述检测方法包括含量测定项目，含量测定是采用高效液相色谱法测定参归养血片中特女贞苷成分的含量，具体步骤为： (1)色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积比为35:65的甲醇-0 .8％磷酸溶液为流动相，检测波长为224nm，理论塔板数以特女贞苷峰计算应不低于4000； (2)对照品溶液制备：取经五氧化二磷真空干燥24小时的特女贞苷对照品，精密称定，加30％甲醇溶解稀释至0.04-0.06mg/ml，即得对照品溶液； (3)供试品溶液制备：取装量差异项下同一份样品内容物，研细，混匀，取1 .0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30％甲醇50ml，称定重量，在功率250W、频率40kHz条件下超声处理20min，放冷，再称定重量，用30％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液： (4)测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，记录峰面积，以外标法计算，即得。