[发明专利]盐酸莫西沙星氯化钠注射液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及其制备方法，所述制备方法包括：将盐酸莫西沙星粗品和乙二醇混合，经加热溶解后，得到盐酸莫西沙星溶液；将盐酸莫西沙星溶液经第一次降温至15‑18℃时加入戊二醇，经第一次静置后，加入丁二醇，经第二次静置后，过滤、洗涤、干燥，得到盐酸莫西沙星原料；将盐酸莫西沙星原料、氯化钠和去离子水混合后得到盐酸莫西沙星氯化钠注射液。解决了作为静脉使用的浓溶液型注射剂，不恰当的增溶方法容易使药物降解或增溶剂与药物反应，生成新的杂质，会对药物的安全性造成一定的影响的问题。

技术领域

本发明涉及注射液，具体地，涉及一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及其制备方法。

背景技术

盐酸莫西沙星氯化钠注射液，适应症为成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。盐酸莫西沙星在水中溶解度比较低，通过增加注射用水以及在制剂中加入增溶剂、pH调节剂等方法，保证原料的溶解度、稳定性等，由于均含有氯化钠，这极大限制了在水肿性疾病、急性肾功能衰竭、高血压、低钾血症等患者的抗感染治疗。而作为静脉使用的浓溶液型注射剂，由于使用前可以灵活的选择氯化钠、葡萄糖、甘露糖、还原糖、林格氏液等稀释剂稀释使用，由于浓溶液型注射剂中的药物浓度高，不恰当的增溶方法容易使药物降解或增溶剂与药物反应，生成新的杂质，对药物的稳定性和安全性也是不利的，若加入的增溶剂的量较大，也会对药物的安全性造成一定的影响。

发明内容

本发明的目的是提供一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及其制备方法，解决了作为静脉使用的浓溶液型注射剂，不恰当的增溶方法容易使药物降解或增溶剂与药物反应，生成新的杂质，会对药物的安全性造成一定的影响的问题。

为了实现上述目的，本发明提供了一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备方法，所述制备方法包括：

(1)将盐酸莫西沙星粗品和乙二醇混合，经加热溶解后，得到盐酸莫西沙星溶液；

(2)将盐酸莫西沙星溶液经第一次降温至15-18℃时加入戊二醇，经第一次静置后，加入丁二醇，经第二次静置后，过滤、洗涤、干燥，得到盐酸莫西沙星原料；

(3)将盐酸莫西沙星原料、氯化钠和去离子水混合后得到盐酸莫西沙星氯化钠注射液。

本发明还提供了一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液，所述盐酸莫西沙星氯化钠注射液由上述的制备方法制得。

根据上述技术方案，本发明提供了一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及其制备方法，所述制备方法包括：将盐酸莫西沙星粗品和乙二醇混合，经加热溶解后，得到盐酸莫西沙星溶液；将盐酸莫西沙星溶液经第一次降温至15-18℃时加入戊二醇，经第一次静置后，加入丁二醇，经第二次静置后，过滤、洗涤、干燥，得到盐酸莫西沙星原料；将盐酸莫西沙星原料、氯化钠和去离子水混合后得到盐酸莫西沙星氯化钠注射液。利用本发明提供的方法得到的盐酸莫西沙星氯化钠注射液，不会使得药物发生降解，其增溶剂也不会与药物发生反应生产新的杂质，不会对药物的安全性造成影响。

本发明的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

具体实施方式

以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

本发明提供了一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备方法，所述制备方法包括：

(1)将盐酸莫西沙星粗品和乙二醇混合，经加热溶解后，得到盐酸莫西沙星溶液；

(2)将盐酸莫西沙星溶液经第一次降温至15-18℃时加入戊二醇，经第一次静置后，加入丁二醇，经第二次静置后，过滤、洗涤、干燥，得到盐酸莫西沙星原料；