[发明专利]一种盐酸美金刚缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸美金刚缓释胶囊，包括胶囊和填充于所述胶囊内的盐酸美金刚缓释微丸，其特征在于：所述盐酸美金刚缓释微丸由里至外依次包括空白丸芯、主药层、缓释包衣层；

所述主药层中包括盐酸美金刚和粘合剂，所述粘合剂为水溶性粘合剂或醇溶性粘合剂；所述缓释包衣层中包括缓释材料、抗粘剂、致孔剂和增塑剂，所述缓释材料为醇溶性材料；

所述盐酸美金刚缓释胶囊中包括以下重量份的原料：空白丸芯100-150份，盐酸美金刚28份，粘合剂11-17份，缓释材料5-14份，抗粘剂4-10.1份，致孔剂2.5-6.5份，增塑剂1.2-3.1份。

2.如权利要求1所述的一种盐酸美金刚缓释胶囊，其特征在于：

所述空白丸芯为蔗糖丸芯；

所述粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素中的至少一种；

所述缓释材料为乙基纤维素、丙烯酸树脂、醋酸纤维素、丙烯酸树脂、聚乙烯中的至少一种；

所述抗粘剂选自滑石粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、硅酸镁、单硬脂酸甘油酯中的至少一种；

所述致孔剂选自聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素中的至少一种；

所述增塑剂选自邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二甲酯、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸丁苄酯中的至少一种。

3.如权利要求2所述的一种盐酸美金刚缓释胶囊，其特征在于，所述粘合剂为羟丙甲基纤维素；所述缓释材料为乙基纤维素；所述致孔剂为羟丙甲基纤维素；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯；所述抗粘剂为滑石粉。

4.如权利要求2所述的一种盐酸美金刚缓释胶囊，其特征在于，所述蔗糖丸芯的粒径为15～30目。

5.如权利要求3所述的一种盐酸美金刚缓释胶囊，其特征在于，所述蔗糖丸芯的粒径为20～25目。

6.一种如权利要求1-5之一所述盐酸美金刚缓释胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1）向乙醇水溶液中加入粘合剂搅拌至溶解，然后加入盐酸美金刚搅拌至溶解，制得上药包衣液；

2）安装气流分布板，倒入空白丸芯，开机预热空白丸芯，当空白丸芯温度达到35-40℃后开始喷雾，空白丸芯温度控制范围35-40℃；上药包衣液喷完后，关闭喷雾，关闭加热，继续干燥，关闭进风，出料，制得上药微丸；

3）在容器中依次加入乙醇、缓释材料、增塑剂、致孔剂，期间当前一物料搅拌溶解后再加入后一种物料，添加完毕后密封，静置；静置后边搅拌边加入抗粘剂并搅拌使其充分混悬，以抗粘剂不沉底为宜，制得缓释层包衣液；

4）安装气流分布板，倒入上药微丸，开机上药微丸，当上药微丸温度达到30-34℃后开始喷雾，上药微丸温度控制范围30-34℃；喷雾过程中对缓释包衣液持续进行搅拌；缓释层包衣液喷完后，关闭喷雾，关闭加热，继续干燥，关闭进风，出料，制得盐酸美金刚缓释微丸；

5）将盐酸美金刚缓释微丸与抗粘剂混合均匀后将其装入胶囊中，制成盐酸美金刚缓释胶囊。

7.如权利要求6所述的一种盐酸美金刚缓释胶囊，其特征在于，步骤1）中，上药包衣液中盐酸美金刚的占比为5-20wt%。

8.如权利要求7所述的一种盐酸美金刚缓释胶囊，其特征在于，步骤1）中，上药包衣液中盐酸美金刚的占比为8-15wt%。

9.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤2）和步骤4）中，继续干燥的时间为5-10min。

10.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤5）中，所述抗粘剂占盐酸美金刚缓释微丸质量的0.1-0.3%。