[发明专利]复合维生素B颗粒、复合维生素B片及其制备方法

权利要求书

1.一种复合维生素B颗粒，其特征在于，所述复合维生素B颗粒由芯材层和包裹所述芯材层的包衣层组成；所述芯材层由维生素B和第一空白药物载体混合而成，所述维生素B包括270份-330份的维生素B1、135份-165份的维生素B2、17份-23份的维生素B6、900份-1100份的烟酰胺和90份-110份的D-泛酸钙；所述包衣层由包衣材料经喷雾干燥法制备而成，所述包衣层的重量为所述芯材层的重量的0.5％-2.0％。

2.根据权利要求1所述的复合维生素B颗粒，其特征在于，所述维生素B包括295份-305份的维生素B1、145份-155份的维生素B2、18份-22份的维生素B6、950份-1050份的烟酰胺和95份-105份的D-泛酸钙。

3.根据权利要求1或2所述的复合维生素B颗粒，其特征在于，所述第一空白药物载体由稳定剂、第一助流剂、分散剂和第一润滑剂组成。

4.根据权利要求3所述的复合维生素B颗粒，其特征在于，所述稳定剂为DL酒石酸，所述第一助流剂为胶态二氧化硅，所述分散剂选自预胶化淀粉和/或乳糖，所述第一润滑剂为硬脂酸镁。

5.根据权利要求1或2所述的复合维生素B颗粒，其特征在于，所述包衣材料选自羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮和乙基纤维素中的一种或多种。

6.一种权利要求1至5任一项所述的复合维生素B颗粒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

按照权利要求1至5任一项所述的的复合维生素B颗粒的组成称量各物料；

将维生素B和第一空白药物载体混合，得混合物料；

采用含包衣材料的乙醇水溶液对将所述混合物料进行喷雾包衣，进风温度60℃-100℃，出风温度40℃-60℃；

整粒，即得。

7.一种复合维生素B片，其特征在于，包括权利要求1至5任一项所述的复合维生素B颗粒以及药剂学上可接受的辅料组成。

8.根据权利要求7所述的复合维生素B片，其特征在于，主要由以下重量份的原料组成：10份-40份的权利要求1至5任一项所述的复合维生素B颗粒、10份-90份的第二空白药物载体、0份-12份的崩解剂、0份-12份的第二助流剂以及0份-4份的第二润滑剂。

9.根据权利要求7所述的复合维生素B片，其特征在于，所述第二空白药物载体选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、羧甲基淀粉纳中的一种或多种。

10.一种权利要求8或9所述的复合维生素B片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

制备权利要求1至5任一项所述的复合维生素B颗粒；

将所述复合维生素B颗粒与所述第二空白药物载体、所述崩解剂、所述第二助流剂和所述第二润滑剂混合，压制成片，即得。