[发明专利]复合维生素B颗粒、复合维生素B片及其制备方法

说明书

本发明涉及一种复合维生素B颗粒、复合维生素B片及其制备方法，该合维生素B颗粒由芯材层和包裹芯材层的包衣层组成；芯材层由维生素B和第一空白药物载体混合而成，维生素B包括270份‑330份的维生素B1、135份‑165份的维生素B2、17份‑23份的维生素B6、900份‑1100份的烟酰胺和90份‑110份的D‑泛酸钙；包衣层的重量为芯材层的重量的0.5％‑2.0％。该复合维生素B颗粒可有效提高维生素B的稳定性，尤其是维生素B1和维生素B2的稳定性。同时，该复合维生素B颗粒可改善整体的流动性，便于与空白药物载体混合压制成片，有效避免与空白药物载体发生物理性分离，还可保证片剂中各活性成分的含量的均匀分布，保证产品质量。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种复合维生素B颗粒、复合维生素B片及其制备方法。

背景技术

维生素B(vitaminB)是人和动物为维持正常的生理功能而必需从食物中获得的一类微量有机物质，维生素在人体内的含量很少，但不可或缺，在人体生长、代谢、发育过程中发挥重要作用。如果长期缺乏某些维生素，就会引起生理机能障碍而发生某些疾病。

当前市场上复合维生素品种较多，但产品质量及稳定性的状况各不相同，主要原因在于维生素通常对其所处的物理和化学环境相当敏感，极易变质或失效。而大部分维生素添加剂对微量元素矿物质(尤其以硫酸盐形式存在的矿物元素)和碱性物质不稳定，在潮湿或含水量较高的条件下，维生素的稳定性均下降，并会加速维生素的氧化以及氯化胆碱、微量元素等对维生素的破坏作用，使其效价降低。

常规生产片剂的方法主要有4种：直接压制法、干粉混合法、预压制的干粉混合法和湿法制粒。出于包括经济、质量稳定性的原因，通常直接压片法是优选的方法，但此法对原辅料的性质、制备工艺、设备均有较高的要求。而常规湿法制粒技术生产得到的多种维生素B片剂的可压性及稳定性均较差。

申请人通过大量的试验探究发现：常规复合维生素B片中维生素B1、维生素B2不稳定的主要原因在于颗粒水分与pH值，颗粒pH值在4.2左右时，维生素B1较为稳定，而碱性条件下，维生素B1不易稳定保存；且当颗粒水份≥5.0％，在储存过程中，制剂组合物中维生素B1，B2降解严重(降解可达10％-25％)。另外，申请人在常规的制粒过程中发现，复合维生素B片中维生素B的含量不易分布均匀，尤其是维生素B1和维生素B2，主要原因是直接采用常规湿法制粒无法有效将物料制成大小均匀的、流动性较好的颗粒，在后续干燥整粒过程中，轻质原料与空白药物载体易发生分离，因而造成检测分析过程中，含量波动较大的问题。

发明内容

本发明针对现有技术中存在的技术问题，提供一种能够显著提升维生素B1和维生素B2的稳定性并使其在复合维生素B片中的含量均匀分布的复合维生素B颗粒、复合维生素B片及其制备方法。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

一种复合维生素B颗粒，其特征在于，所述复合维生素B颗粒由芯材层和包裹所述芯材层的包衣层组成；所述芯材层由维生素B和第一空白药物载体混合而成，所述维生素B包括270份-330份的维生素B1、135份-165份的维生素B2、17份-23份的维生素B6、900份-1100份的烟酰胺和90份-110份的D-泛酸钙；所述包衣层由包衣材料经喷雾干燥法制备而成，所述包衣层的重量为所述芯材层的重量的0.5％-2.0％。

在其中一个实施例中，所述维生素B包括295份-305份的维生素B1、145份-155份的维生素B2、18份-22份的维生素B6、950份-1050份的烟酰胺和95份-105份的D-泛酸钙。

在其中一个实施例中，所述第一空白药物载体由稳定剂、第一助流剂、分散剂、第一润滑剂和润湿剂组成。

在其中一个实施例中，所述稳定剂为DL酒石酸，所述第一助流剂为胶态二氧化硅，所述分散剂选自预胶化淀粉和/或乳糖，所述第一润滑剂为硬脂酸镁，所述润湿剂为乙醇水溶液。