[发明专利]一种rh-FSH制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201811590562.0 | 申请日： | 2018-12-25 |
| 公开（公告）号： | CN109731097A | 公开（公告）日： | 2019-05-10 |
| 发明（设计）人： | 张军;付中岳;徐婷;杜研;周彦航;李少华;楚志洋;王聪 | 申请（专利权）人： | 长春圣金诺生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/24 | 分类号： | A61K38/24;A61K9/19;A61K47/10;A61P15/08 |
| 代理公司： | 北京轻创知识产权代理有限公司 11212 | 代理人： | 谈杰 |
| 地址： | 130000 吉林省长*** | 国省代码： | 吉林;22 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 冻干 泊洛沙姆 目的蛋白 复溶 制备 不溶性颗粒 冻干制剂 含量检测 药典要求 聚合体 本品 配方 | ||
1.一种rh-FSH制剂，其特征在于，由：
2.根据权利要求1所述的rh-FSH制剂，其特征在于，由：
3.根据权利要求1所述的rh-FSH制剂，其特征在于，由：
4.根据权利要求1所述的rh-FSH制剂，其特征在于，由：
5.根据权利要求1-4任一权利要求所述的rh-FSH制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一：配液
(1)取适量注射用水，将除rh-FSH之外的其他成分缓慢加入注射用水中，并搅拌至完全溶解。
(2)最后加入rh-FSH原液混匀，并以磷酸/氢氧化钠调整PH值为pH7.0±0.5，此时rh-FSH含量约为5.5μg/ml。
(3)将配制好的溶液过0.2μml滤膜除菌过滤，在无菌环境下以1ml±0.02ml装量分装入2ml西林瓶中，按照如下步骤进行冷冻干燥。
步骤二：冷冻干燥
(1)预冻步骤：将温度逐渐降低至-35度，预冻40min，然后升温至-25度，保持100min，再将温度降低至-45度，保持180min。
(2)抽真空步骤：将冻干箱内的真空度抽至0.15mbar，后续步骤在该真空度下进行。
(3)第一步干燥：将温度升至-35度，干燥300min，然后升温至-33度，干燥600min，再升温至-31度，干燥180min，再升温至-10度，干燥150min，再升温至20度，干燥30min，再升温至33度，干燥90min。
(4)第二步干燥：将温度保持在33度，保持960min，整个冻干将持续48小时左右。
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