[发明专利]苯磺酸氨氯地平滴丸及其制备方法

说明书

本发明苯磺酸氨氯地平滴丸的制备方法，其步骤为：S1、将聚乙二醇4000和聚乙二醇6000搅拌混合，再缓慢加热至55℃的熔融状；S2、将步骤S1中的熔融物加入滴灌设备中，滴灌设备内温度保持75℃，待聚乙二醇4000和聚乙二醇6000液化后，加入苯磺酸氨氯地平，充分混合1h；S3、滴加，通过控制滴灌设备内的压力来调节滴加的速度，从滴灌设备内滴出的药液经冷却气初步冷却后，再掉入二甲硅油冷却液中进行二次冷却，沥去二甲硅油后，用石油醚清洗，挥干形成初步滴丸；S4、包衣，对步骤S3中的的初步滴丸进行包衣，形成滴丸成品。本方案中还公开了苯磺酸氨氯地平滴丸组分。本发明达到的有益效果是：存放时间长、易于崩解。

技术领域

本发明涉及生物医学领域，特别是苯磺酸氨氯地平滴丸。

背景技术

苯磺酸氨氯地平片，适应症为高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。还可用于冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's 或变异型心绞痛）本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

但目前市场上均为片状，同重量下，片状的表面积要低于滴丸的表面积，不利于吸收，。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种易于吸收、成品率高的苯磺酸氨氯地平滴丸。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：苯磺酸氨氯地平滴丸，活性剂、崩解剂、成丸基质；

所述的活性剂为苯磺酸氨氯地平，崩解剂为聚克立林钾，成丸基质包括聚乙二醇4000和聚乙二醇6000；

每粒滴丸中，苯磺酸氨氯地平为2.5mg~10mg，聚克立林钾为1mg~4mg，聚乙二醇4000为10mg~17.5mg，聚乙二醇6000为2mg~6mg。

还包括包衣粉，按重量比算，包衣粉：苯磺酸氨氯地平为0.13~0.53 ：5。

苯磺酸氨氯地平滴丸的制备方法，步骤为：

S1、将聚乙二醇4000和聚乙二醇6000搅拌混合，再缓慢加热至55℃的熔融状；

S2、将步骤S1中的熔融物加入滴灌设备中，滴灌设备内温度保持75℃，待聚乙二醇4000和聚乙二醇6000液化后，加入苯磺酸氨氯地平，充分混合1h；

S3、滴加，通过控制滴灌设备内的压力来调节滴加的速度，从滴灌设备内滴出的药液经冷却气初步冷却后，再掉入二甲硅油冷却液中进行二次冷却，然后沥去二甲硅油后，用石油醚清洗，挥干形成初步滴丸；

S4、包衣，对步骤S3中的的初步滴丸进行包衣，形成滴丸成品。

所述的滴灌设备为DWJ-AS型试验滴丸机，管径为1.3mm~1.1mm，滴速为50滴/min~60滴/min。

所述的冷却气为制冷机制得，制冷机的冷却气经输出管引出，输出管的端头呈喷头状，喷头位于滴灌设备出口和二甲硅油液面之间。

本发明具有以下优点：通过设置成滴丸型，有利于吸收；在进入二甲硅冷却液之前通过冷却气进行了初步冷却，避免了一些滴液进入二甲硅冷却液被砸开分成多个小型滴丸的情况，提高产品合格率。

具体实施方式

下面对本发明做进一步的描述，但本发明的保护范围不局限于以下所述。

苯磺酸氨氯地平滴丸，其制备步骤为：

S1、将聚乙二醇4000和聚乙二醇6000搅拌混合，再缓慢加热至55℃的熔融状；