[发明专利]一种氟康唑注射液生产工艺

权利要求书

1.一种氟康唑注射液生产工艺，由配液、灌装、灭菌过程组成，其特征在于，具体为：

(1)、在浓配罐内加入注射用水76％-79％，并将氟康唑溶解后加入浓配罐混匀形成药液，将药液温度控制在77-80℃；

(3)、向浓配罐内加入活性炭后搅拌，进行吸附；

(5)、脱碳；

(6)、导入至稀配罐并加注射用水至全量后混匀，过滤，得注射液；

(7)、灌装并灭菌，得成品。

2.如权利要求1所述的一种氟康唑注射液生产工艺，其特征在于，所述的将氟康唑溶解，具体方法为：将氟康唑原料和注射用水120L加入到溶解罐内并密封溶解罐，将溶解罐内抽取真空至-150Pa,超声振荡溶解罐内2-3分钟，至氟康唑全部溶解后导入浓配罐，并在将溶解罐内抽取真空-100Pa至-1000pa后，超声振荡清洗溶解罐，清洗液导入浓配罐。

3.如权利要求1所述的一种氟康唑注射液生产工艺，其特征在于，所述的向浓配罐内加入活性炭后搅拌，进行吸附，具体为，按每1000毫升药液加入0.2g活性炭的比例向浓配罐内加入活性炭，将浓配罐内抽取真空至-59KPa至-53KPa,并利用80-85℃对浓配罐体底部加热使密封罐内产生对流与沸腾，通过对流与沸腾进行搅拌和吸附13-16分钟。

4.如权利要求1所述的一种氟康唑注射液生产工艺，其特征在于，所述的脱碳具体为，将药液沉淀20分钟，并在沉淀过程中降温至55-65℃；将沉淀后的上清液快速放入清液罐，将沉淀后的底液通过加压缓慢过滤至清液罐；清液罐液内液体过滤脱碳后导入至稀配罐。

5.如权利要求1所述的一种氟康唑注射液生产工艺，其特征在于，所述的加注射用水至全量后混匀，具体为：加注射用水至全量，将稀配罐内抽取真空至-76KPa至-85KPa,并利用60-70℃对稀配罐底部加热，使稀配罐内产生对流与沸腾，使罐内物混匀，6-14分钟后调整药液温度45℃，并充入洁净空气使稀配罐内与外界大气平衡，停止对流与沸腾。

6.如权利要求1所述的一种氟康唑注射液生产工艺，其特征在于，所述的灭菌具体为：将灌装后的注射液连同包装体进行水浴灭菌，水浴灭菌温度121℃，时间9-10分钟。