[发明专利]一种氟康唑注射液生产工艺

说明书

本发明提供了一种氟康唑注射液生产工艺，由配液、灌装、灭菌过程组成，具体包括有氟康唑溶解；加入到浓配罐内与注射用水混匀；加入活性炭后搅拌吸附；脱碳；导入至稀配罐并加注射用水至全量后混匀，过滤；灌装并灭菌等过程，最后得注射液。本发明的氟康唑溶解更好，使用药液内的成份更均匀。更有效地避免热源物质进入到成品中。减少活性炭的吸附时间，防止氟康唑主药被吸附过滤而导致的主药含量偏低。

技术领域

本发明涉及一种医用氟康唑注射液生产工艺。

背景技术

氟康唑注射液适应症为念珠菌病，包括治疗口咽部和食道念珠菌感染，播散。主要成份为氟康唑，注射用水为氯化钠。

现有的氟康唑注射液制备工艺如下：

1、按处方量称取氟康唑和氯化钠投入浓配罐中，用处方全量50％的注射用水，加热搅拌溶解均匀，加入0.2％(W/V)活性炭,使其充分搅拌均匀，保温(约80℃)吸附10分钟，趁热加压过滤脱碳到稀配灌中，得澄明溶液。

2、在稀配罐中加注射用水至处方量，搅拌均匀。取样测PH、含量。合格后经0.45um、0.22um的微孔滤膜精滤,分装于软袋中,在115℃灭菌30分钟,放冷检查澄明度,包装,全检合格后为成品。

在现有工艺中，最终获得的成品存在的问题为：氟康唑主药含量偏低，按100％投料，而成品含量均在96.5％左右，下降约4个百分点。

分析上述现象，主要为产品在活性炭吸附时间过长，影响了成品质量。

同时，在现有的制备工艺中，为了更好地将氟康唑溶解于注射用水中，需要在溶解过程中加速搅拌，但是现有的搅拌方式一般为叶片搅拌，向罐体中伸入一个叶片，通过叶片搅动罐内液体，或者是通过回流泵，将罐内的液体反复泵起回流。

而且，在浓配罐与稀配罐内进行配液、活性炭吸附时，也均需要进行叶片搅拌或回流搅拌。

通过上述的叶片搅拌或回流搅拌两种方式，均需要使用另一设备置入到罐体内，并进行机械运动，在机械运动中，由于机械的磨损，会产生大量的掉屑，掉屑混入到药液内，会形成新的热源物质，热源物质是注射液的不合格的因素，热源物质会引起注射液注射到病人体内产生不适反应。尤其是稀配罐中，由于已经过了活性炭吸附，不会再采取新的手段吸附热源物质了，因此稀配罐内的产生的掉屑将直接被罐装到成品中。

因此，有必要研究新的医用氟康唑注射液生产工艺。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种氟康唑注射液生产工艺，保证了成品中氟康唑含量，更有效地避免热源物质混入到成品中。

本发明提供的一种氟康唑注射液生产工艺，由配液、灌装、灭菌过程组成，具体为：

(1)、在浓配罐内加入注射用水76％-79％，并将氟康唑溶解后加入浓配罐混匀形成药液，将药液温度控制在77-80℃。

(3)、向浓配罐内加入活性炭后搅拌，进行吸附。

(5)、脱碳。

(6)、导入至稀配罐并加注射用水至全量后混匀，过滤，得注射液。

(7)、灌装并灭菌，得成品。

如上所述的一种氟康唑注射液生产工艺，更进一步说明为，所述的将氟康唑溶解，具体方法为：将氟康唑原料和注射用水15L加入到溶解罐内并密封溶解罐，将溶解罐内抽取真空至-150Pa,超声振荡溶解罐内2-3分钟，至氟康唑全部溶解后导入浓配罐，并在将溶解罐内抽取真空-100Pa至-1000pa后，超声振荡清洗溶解罐，清洗液导入浓配罐。