[发明专利]一种含龙脑香的口含片及其制备方法

权利要求书

1.一种含龙脑香的口含片，其含有以下重量百分数的组分：龙脑香环糊精包合物6％、甘露醇45％、蔗糖40％、薄荷脑0.6％、木糖醇2.5％、柠檬酸0.4％、5％羟丙基甲基纤维素4％、硬脂酸镁1％、滑石粉0.5％；其中的龙脑香环糊精包合物按以下方法制备：将β-环糊精加入25℃的适量蒸馏水中搅拌至溶解，制备β-环糊精饱和溶液；在转速为600r/min的条件下，按β-环糊精与龙脑香的投料重量比为15：1，缓慢加入用乙醇溶解的龙脑香；加入β-环糊精和龙脑香总质量2-5％的碳酸氢钠和1-4％的EDTA钠盐；在25℃条件下搅拌20分钟；置于冰箱内冷藏24小时；抽滤，以蒸馏水洗涤去除未包合的β-环糊精，低温真空干燥24小时；研碎，过100目筛，用乙酸乙酯洗涤3次；在45℃条件下干燥30分钟。

2.根据权利要求1的含龙脑香的口含片，其中制备龙脑香环糊精包合物时碳酸氢钠加入量为β-环糊精和龙脑香总质量的3％，EDTA钠盐加入量为β-环糊精和龙脑香总质量的2％。

3.根据权利要求1或2的含龙脑香的口含片，其按照以下方法制备：S1.称取适量的羟丙基甲基纤维素，加入适量的蒸馏水加热到60℃搅拌完全溶解后冷却得到5％羟丙基甲基纤维素作黏合剂备用；S2.将甘露醇、蔗糖、木糖醇、薄荷脑、柠檬酸研磨成细粉，与龙脑香环糊精包合物分别过250目筛备用；S3.按龙脑香含片组分百分比，称取龙脑香环糊精包合物、甘露醇、蔗糖、木糖醇、薄荷脑、柠檬酸按等量递增法混合均匀，加入适量5％羟丙基甲基纤维素制软材，过20目筛制粒，45℃干燥45min后，过18目筛整粒，加入硬脂酸镁和滑石粉混合均匀，压片，片剂硬度7-8kg，1g/片。

4.一种龙脑香环糊精包合物的制备方法，包括以下步骤：将β-环糊精加入25℃的适量蒸馏水中搅拌至溶解制备β-环糊精饱和溶液；在转速为600r/min的条件下，按β-环糊精与龙脑香的投料重量比为15：1，缓慢加入用乙醇溶解的龙脑香；加入β-环糊精和龙脑香总质量2-5％的碳酸氢钠和1-4％的EDTA钠盐；在25℃条件下搅拌20分钟；置于冰箱内冷藏24小时；抽滤，以蒸馏水洗涤去除未包合的β-环糊精，低温真空干燥24小时；研碎，过100目筛，用乙酸乙酯洗涤3次；在45℃条件下干燥30分钟。

5.根据权利要求4的方法，其中碳酸氢钠加入量为β-环糊精和龙脑香总质量的3％，EDTA钠盐加入量为β-环糊精和龙脑香总质量的2％。

6.按照权利要求4或5的方法制备的龙脑香环糊精包合物在制备含龙脑香的口腔保健护理制品中的应用。

7.根据权利要求6的应用，其中所述含龙脑香的口腔保健护理制品为片剂。

8.根据权利要求7的应用，其中所述含龙脑香的口腔保健护理制品为口含片剂。