[发明专利]一种盐酸雷洛昔芬磷脂复合物固体分散体及其制备

权利要求书

1.一种盐酸雷洛昔芬磷脂复合物固体分散体，其特征在于，包含盐酸雷洛昔芬、磷脂和固化载体，其中，各组分的重量百分组成为：盐酸雷洛昔芬：8%~17%；磷脂：25%~50%；羟丙基-β-环糊精：33%~67%，所述固化载体为羟丙基-β-环糊精；所述盐酸雷洛昔芬：磷脂：固化载体的质量比 = 1:3:2~1:3:8。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸雷洛昔芬磷脂复合物固体分散体，其特征在于，所述的磷脂选自大豆磷脂、卵磷脂、合成磷脂中的一种或几种；所述合成磷脂为二硬脂酰磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰甘油、二棕榈酰磷脂酰胆碱、二油酰磷脂酰胆碱或二棕榈酰磷脂酰乙醇胺中的一种或两种以上的组合。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸雷洛昔芬磷脂复合物固体分散体，其特征在于，盐酸雷洛昔芬和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:6。

4.一种如权利要求1-3任何一项所述的盐酸雷洛昔芬磷脂复合物固体分散体的制备方法，其特征在于：按照比例称取盐酸雷洛昔芬和磷脂，加入溶剂中反应，至一定时间，按照比例加入固化载体，反应至载体溶解，回收溶剂，干燥，即得盐酸雷洛昔芬磷脂复合物固体分散体。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述溶剂为：无水甲醇，无水乙醇，丙酮，四氢呋喃中的一种或几种；盐酸雷洛昔芬和磷脂的反应中，盐酸雷洛昔芬在溶剂中的起始反应浓度：3~15 mg/mL；反应时间：0.5~2.5 h；反应温度：20~80 ℃。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，盐酸雷洛昔芬和磷脂的反应中，溶剂为无水甲醇，反应时间为2 h，反应温度为40 ℃，反应浓度为5 mg/mL。

7.一种药物组合物，其特征在于，以权利要求1-3任何一项所述的盐酸雷洛昔芬磷脂复合物固体分散体作为活性成分。

8.权利要求1-3任何一项所述的盐酸雷洛昔芬磷脂复合物固体分散体或权利要求7所述的药物组合物在制备治疗骨质疏松的 药物中的应用。