[发明专利]美洲大蠊提取物的肠溶制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种美洲大蠊提取物的肠溶制剂，其特征在于，所述肠溶制剂依次在人工胃液中2小时内的释放量不超过10%，在人工肠液中1小时内的释放量不超过10%，在人工结肠液中1小时内的释放量不低于90%；所述肠溶制剂包含含药包衣颗粒，所述含药包衣颗粒的外表面包被有肠溶包衣，所述含药包衣颗粒包括空白丸芯和含药包衣，空白丸芯被含药包衣包被；所述美洲大蠊提取物占所述含药包衣的质量百分比为60%-70%；所述的含药包衣的原料包括美洲大蠊提取物、粘合剂和抗粘剂；所述抗粘剂为欧巴代、滑石粉和微粉硅胶的一种或多种。

2.一种美洲大蠊提取物的肠溶制剂，其特征在于，所述肠溶制剂依次在人工胃液中2小时内的释放量不超过10%，在人工肠液中1小时内的释放量不超过10%，在人工结肠液中1小时内的释放量不低于90%；所述肠溶制剂包含含药包衣颗粒，所述含药包衣颗粒的外表面包被有肠溶包衣，所述含药包衣颗粒包括空白丸芯和含药包衣，空白丸芯被含药包衣包被；所述美洲大蠊提取物占所述含药包衣的质量百分比为60%-70%；所述的含药包衣的原料包括美洲大蠊提取物和抗粘剂；所述抗粘剂为欧巴代、滑石粉和微粉硅胶的一种或多种，并且所述抗粘剂包含欧巴代，不再额外加入粘合剂。

3.如权利要求1或2所述的肠溶制剂，其特征在于，所述美洲大蠊提取物占所述含药包衣的质量百分比为60%-66.67%。

4.如权利要求1或2所述的肠溶制剂，其特征在于，所述肠溶制剂依次在人工胃液中2小时内的释放量不超过1%，在人工肠液中1小时内的释放量不超过1%，在人工结肠液中1小时内的释放量不低于90%；

所述人工胃液为浓度为0.1 mol/L 或pH1.2的盐酸溶液，所述人工肠液为pH6.8的磷酸盐缓冲液，所述人工结肠液为pH7.2-pH7.8的磷酸盐缓冲液。

5.如权利要求1或2所述的肠溶制剂，其特征在于，所述的空白丸芯的直径为0.4-1.2mm；所述空白丸芯的制备方法包括如下步骤：将微晶纤维素、蔗糖、淀粉、乳糖和糊精中的一种或多种，与乙醇水溶液混合均匀，挤出，干燥，过筛即可。

6.如权利要求1或2所述的肠溶制剂，其特征在于，所述含药包衣的原料还包括崩解剂，所述美洲大蠊提取物占所述含药包衣的质量百分比为64.29%。

7.如权利要求6所述的肠溶制剂，其特征在于，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和交联聚维酮的一种或多种。

8.如权利要求6所述的肠溶制剂，其特征在于，所述的崩解剂的用量为3.57%，该百分比为占所述含药包衣的质量百分比。

9.如权利要求7所述的肠溶制剂，其特征在于，所述的崩解剂的用量为3.57%，该百分比为占所述含药包衣的质量百分比。

10.如权利要求1所述的肠溶制剂，其特征在于，所述粘合剂为羟丙甲纤维素；

和/或，所述的粘合剂的用量为30%，该百分比为占所述含药包衣的质量百分比。

11.如权利要求1或2所述的肠溶制剂，其特征在于，所述的抗粘剂的用量为10%，该百分比为占所述含药包衣的质量百分比。

12.如权利要求2所述的肠溶制剂，其特征在于，当抗粘剂包含欧巴代时，不再额外加入粘合剂，此时欧巴代的用量为32.14%-33.33%，该百分比为占所述的含药包衣的质量百分比，所述含药包衣中各原料的质量百分比之和为100%。

13.如权利要求1或2所述的肠溶制剂，其特征在于，所述的肠溶包衣的原料包括成膜剂、抗粘剂和溶剂。

14.如权利要求13所述的肠溶制剂，其特征在于，所述的肠溶包衣的原料还包括增塑剂。