[发明专利]一种口腔崩解片的处方及制备工艺

权利要求书

1.一种口腔崩解片的处方及制备工艺，其特征在于处方中治疗药物重量占比为0.01%-10%。

2.如权利要求1所述的一种口腔崩解片的处方及制备工艺，其特征在于处方中含有辅料由如下重量分数的组分组成：填充剂66-92.5重量份，内加崩解剂3-5重量份，粘合剂0.01-1重量份，外加崩解剂2-3重量份，润滑剂0.01-1重量份，其他辅料如矫味剂、着色剂根据需要添加，重量份为矫味剂0.01-1重量份，着色剂0.01-0.5重量份。

3.如权利要求2所述的一种口腔崩解片的处方及制备工艺，其特征在于填充剂由糖醇类化合物、玉米淀粉、微晶纤维素组成，其比例为4-5:0.1-1.5:0.1-1.5；所述的内加崩解剂由交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、玉米淀粉中的一种或多种组成；所述的粘合剂由羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素中的一种或多种组成；所述的外加崩解剂由玉米淀粉组成；所述的润滑剂由硬脂酸镁、硬脂酸钙或滑石粉中的一种或多种组成；所述的矫味剂由阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜菊苷、枸橼酸、柠檬酸、香精中的一种或多种组成；所述的着色剂由三氧化二铁、胭脂红、日落黄、亮蓝、柠檬黄中的一种或多种组成。

4.如权利要求3所述的一种口腔崩解片的处方及制备工艺，其特征在于填充剂糖醇类化合物由甘露醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇的一种或多种组成。

5.如权利要求1所述的一种口腔崩解片的处方及制备工艺，其特征在于制备工艺为湿法制粒，包括如下步骤：

1）将配方量的粘合剂溶于水中，配置成浓度为1-5%溶液，并放置使其充分溶胀；

2）按配方量依次加入填充剂、内加崩解剂、治疗药物至快速湿法制粒机中，混合均匀，加入步骤1所配置的粘合剂，搅拌，制备颗粒；

3）将制好的颗粒置于流化床干燥机或烘箱中，干燥，整粒，制得干颗粒；

4）按配方量称取外加崩解剂，润滑剂，及步骤3）所制得干颗粒，于混合机中进行总混，控制颗粒水分，并测定总混颗粒治疗药物含量；

5）根据总混颗粒中药物含量，按药物规格折算制剂重量，采用快速压片机进行压片，以15-30KN压力进行压片，所压得片剂硬度大于3KG。

6.如权利要求1所述的一种口腔崩解片的处方及制备工艺，治疗药物包括但不限于如下药物：用于中枢神经系统的药物、抗抑郁药、止吐药、心血管药物、抗眠药/抗焦虑镇静剂、抗癫痫药、镇痛药/退热剂、类风湿性关节炎药、抗偏头痛药、阿片类药物、用于帕金森病的药物、抗精神病剂、抗血小板药、骨骼肌松弛剂、抗老年痴呆症药物、解痉药、质子泵抑制剂、组胺H2拮抗剂、胃肠病氨基水杨酸酯、皮质类固醇、抗糖尿病药、抗过敏药、以及抗生素剂。