[发明专利]一种补肾舒脊的中药组合物的质量检测方法及其应用

说明书

本发明提供了一种中药组合物的检测方法，所述中药组合物包括如下重量份的原料药组成：骨碎补8‑12份、狗脊4‑8份、杜仲4‑8份、桂枝4‑8份、鹿角2‑6份、延胡索5‑9份、续断5‑9份、秦艽5‑9份、青风藤7‑11份和羌活4‑8份，通过有限多次筛选确定适宜的提取方法或纯化方法，制得供试品溶液，并利用HPLC法，选择合适的色谱条件，将中药组合物中的有效成分与其他杂质有效分离，准确测定该中药组合物的有效成分柚皮苷和青藤碱的含量；利用TLC法，选择适当的展开剂，实现对中药组合物中的延胡索、秦艽及羌活的鉴别，本发明所述方法准确度、灵敏度高，检测范围广，实现了对药品质量的有效控制。

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种补肾舒脊的中药组合物的质量检测方法及其应用。

背景技术

强直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis，AS)是一种原因未明的慢性进行性免疫炎性疾病，主要侵犯中轴关节如骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，并可伴发关节外表现。临床主要表现为腰骶、脊背、颈项、臀、髋部疼痛以及关节肿痛，严重者可发生脊柱畸形和关节强直，影响患者的身心健康，并波及眼、心、肺、肾等脏器，致残率较高。

国内指南的治疗原则认为强制性脊柱炎目前尚无根治方法，如果患者能够得到及早发现及时诊断及合理治疗，可以控制症状并改善预后，对于晚期患者，必要时可行外科手术，矫正畸形关节，从而改善和提高患者生活质量及预后。治疗强直性脊柱炎的传统西医药物有非甾体抗炎药(NSAIDs)，改善病情抗风湿药(DMARDs)和糖皮质激素及生物制剂等。由于AS 病因未明，目前西医尚缺乏理想的特效治疗药物。大量的临床经验表明，中医药治疗AS显示出了独特的疗效。有从分期入手治疗者，有强调辨证分型治疗者，有些为单方单法治疗，有辅以针灸及外治法等治疗，但基本上认为本病正虚邪实，多采用补益肝肾、清热除湿、祛风散寒、活血祛瘀、通络止痛等治法。

鉴于中药是一个由多种成分构成的复杂体系，且其成分受多个因素影响，如品种、产地、采收、炮制加工等，而中药中多样性、复杂性的成分是其疗效良好、作用广泛、副作用较小的物质基础，该物质基础长期处于一种模糊、难以全面评价的状态。经多味药味的配伍煎煮后，复方的质量更是无法用明确、有效、合理的指标进行评价，然而中药复方治疗效果与其质量有着直接关系，中药复方质量不良会直接导致治疗效果的不佳，这需要对中药复方进行质量控制以保证疗效的稳定性、可控性。中药质量的控制需要能对全部药效成分进行监控，建立的质量控制体系才能保证用药的有效性、可控性、安全性。因此，建立中医药基础理论特色的现代质量管控体系，解决中药分析的难题，改进现有质量控制方法是当今研究的热点。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于提供一种补肾舒脊的中药组合物的质量检测方法及其应用，克服了因中药药味繁多、成分复杂且相互干扰以致不能全面的、清晰地对所述中药组合物的质量进行检测监控的缺陷，提高了所述中药组合物质量的稳定性、一致性和可控性。

本发明提供了一种补肾舒脊的中药组合物的质量检测方法，所述中药组合物包括如下重量份的原料药组成：骨碎补8-12份、狗脊4-8份、杜仲4-8份、桂枝4-8份、鹿角2-6份、延胡索5-9份、续断5-9份、秦艽5-9份、青风藤7-11份和羌活4-8份；

所述中药组合物的质量检测方法包括如下含量测定步骤：

A、柚皮苷的含量测定

供试品溶液的制备：取所述中药组合物，加入甲醇溶液，超声提取，过滤，滤液蒸干，加水溶解，柱层析提纯，收集洗脱液蒸干，加甲醇溶液溶解定容，得供试品溶液；

对照品溶液的制备：取柚皮苷对照品，加入有机溶剂制成对照品溶液；

色谱条件与系统适用性试验：照高效液相色谱法测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1vt％磷酸溶液为流动相B，按照流动相A：流动相B的体积比为10-30％：90-70％；检测波长为260-300nm，理论塔板数按柚皮苷计算应不低于2000；或