[发明专利]一种注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201811635249.4 | 申请日： | 2018-12-29 |
| 公开（公告）号： | CN109432019A | 公开（公告）日： | 2019-03-08 |
| 发明（设计）人： | 曾涛;刘焘 | 申请（专利权）人： | 四川制药制剂有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/24;A61K47/10;A61K47/26;A61K31/43;A61K31/424;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 610000 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 阿莫西林钠 克拉维酸钾 注射 制备 等渗调节剂 冻干保护剂 技术效果 稳定储存 制备过程 注射用油 乳化剂 稳定剂 重量份 配伍 | ||
1.一种注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂，其特征在于，包含以下重量份原料：阿莫西林钠0.1-3.0份，克拉维酸钾0.02-0.6份，注射用油20-40份，乳化剂2-6份，等渗调节剂0.6-8份，稳定剂0.5-3份，PH调节剂0.6-1.0份，冻干保护剂10-15份。
2.根据权利要求1所述的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂，其特征在于，所述注射用油为大豆油、玉米油、花生油中的一种。
3.根据权利要求1所述的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂，其特征在于，所述乳化剂为蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂和氢化卵磷脂中的一种或几种与泊洛沙姆188组成。
4.根据权利要求1所述的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂，其特征在于，所述冻干保护剂为乳糖、葡萄糖和甘露醇中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂，其特征在于，所述乳糖：甘露醇重量比为1:4。
6.根据权利要求1所述的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂，其特征在于，所述等渗剂为甘油、木糖醇或葡萄糖中的一种或几种。
7.根据权利要求1所述的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂，其特征在于，所述PH调节剂为碳酸氢钠、碳酸钠或氢氧化钠。
8.根据权利要求1所述的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂，其特征在于，所述稳定剂为油酸钠、胆酸、胆酸钠、脱氧胆酸或脱氧胆酸盐的一种或二种以上的混合物和硬脂酸甘油酯组成。
9.权利要求1-8任一所述注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂的制备方法，其特征在于，包括如下制备步骤：
(1)将阿莫西林钠、克拉维酸钾、注射用油、乳化剂在80-85℃条件下混合，得到油相A；
(2)将PH调节剂、注射用水混合，得到水相B，PH值为9-10；将水相B与等渗调节剂、稳定剂、冻干保护剂混合，得到水相C；
(3)将油相A和水相C在35-85℃混合，机械搅拌至高度分散并持续搅拌10-40min，得到初乳；
(4)将步骤(3)所得到的初乳在1200-1300bar压力下均质乳化，得到终乳；
(5)将步骤(4)所得终乳除菌后冷冻干燥，得到注射用阿莫西林钠克拉维酸钾制剂；
所述步骤(1)和步骤(2)没有时间顺序限制，所述步骤(2)中注射用水的质量与阿莫西林钠的质量比为400-500:0.1-30。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中注射用水的质量与阿莫西林钠的质量比为450:10。
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