[发明专利]硝苯地平在治疗中、重度高血压药品中的应用

说明书

本发明提供一种硝苯地平在治疗中、重度高血压药品中的应用，属于医学药品技术领域，具体是5mg规格硝苯地平滴丸舌下含服在中、重度高血压紧急处理药品中的应用。口腔黏膜给药的频次采用：初次舌下含服；或，在初次舌下含服后，间隔20分钟重复舌下含服给药一次，重复给药舌下含服最多不超过3次，即给药总次数不超过4次。本发明的成剂形式、给药剂量、给药途径、给药方案，并通过试验保证了小剂量5mg规格的硝苯地平滴丸舌下含服在中、重度高血压紧急处理药品中的应用的安全性和有效性。是硝苯地平用药方式的新突破。硝苯地平滴丸作为剂型改革，主要用于心绞痛和高血压病的治疗，通过舌下含服起效快、能随时停止，易接受，也适宜吞咽困难者使用。

技术领域

本发明涉及医学药品技术领域，具体地说是一种硝苯地平在治疗中、重度高血压药品中的应用。

背景技术

高血压是常见的慢性病，是心脑血管最主要的危险因素，脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病等都可能成为其主要并发症。血压从115/75mmHg到185/115mmHg，SBP每升高20mmHg或DBP每升高10mmHg，心脑血管并发症发生的风险倍增。

全球30％的人死于脑卒中、心脏意外等心血管疾病，其中62％的脑卒中死亡由高血压直接导致，49％的心肌梗死由高血压直接导致。降低高血压患者的血压水平是减少心脑血管病的关键。高血压患者的治疗特点：终生服药在院外，风险发生在院外，风险控制在院外。

我国高血压患者知晓率、治疗率、控制率仅为36％、23％、6％。“三率”低意味着发生心脑血管事件的风险大，脑卒中、心肌梗死等严重心脑血管事件是否发生、何时发生难以预测。患者的医疗经验、救治条件的限制，除常规治疗外，院外更需要一种及时控压方式，最大限度地降低心脑血管并发症发生和死亡的总体风险。根据临床需求和治疗特点，结合《高血压患者心血管风险水平分层》，对于中重度高血压患者，需迅速给予药物控制血压，以防进一步发展。其紧急处理措施，除使用静脉给药途径外，舌下含服降压药物为临床带来更多的便利和赢得救治时间。

传统医学上不支持、不提倡舌下含服硝苯地平治疗高血压，认为高血压需要紧急处理时舌下含服硝苯地平(剂型为普通片，剂量不等)有严重的不良事件如诱发脑梗死、急性心肌梗死、视物模糊、眩晕、幻觉，恶心、眩晕、弱视；偏瘫、失语、失明等等，2014年《中国基层高血压管理指南》指出，高血压急症应慎用或不用舌下含服硝苯地平普通片。

郭艺芳，袁静紧.紧急降压不宜舌下含服硝苯地平[J].中华高血压杂志，2014，22(5)：401-402。

林海瑟，朱文宗，张炳才，等.舌下含服硝苯地平治疗高血压致严重不良反应的观察[J].中华高血压杂志，2006,14(10):833-834。

靳雪莲,孟海波.舌下含服硝苯地平治疗高血压急症致严重并发症11例临床分析[J].中国实用神经疾病杂志,2006.9(3):150-151。

李学胜,王文艳.高血压急症舌下含服硝苯地平致脑梗死5例报告[J].中国实用医药。

随着舌下含服硝苯地平普通片诱发不良时间的报道越来越多,1985年美国FDA、1996年JAMA、JNC6、我国2017年版《国家基层高血压防止管理指南》等均指出，高血压急症应放弃舌下含服硝苯地平普通片。舌下含服硝苯地平治疗高血压，其降压速度、幅度、持续时间都难以掌握，可能对患者产生不利影响甚至导致严重后果。

发明内容

本发明的技术任务是解决现有技术的不足，提供一种硝苯地平在治疗中、重度高血压药品中的应用。

硝苯地平，化学名称：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。分子式：C₁₇H₁₈N₂O₆。分子量：346.34。