[发明专利]一种注射用地西他滨冻干粉针及其生产工艺

权利要求书

1.一种注射用地西他滨冻干粉针的生产工艺，其特征在于，按重量计，包括以下原料：

地西他滨 5份

磷酸二氢钾 6-7份

氢氧化钠 1-1.2份

乙腈 200-350份

注射用水定容至1000份；

包括以下步骤：

A、按处方量称取地西他滨、磷酸二氢钾和氢氧化钠；

B、向注射用水中加入磷酸二氢钾和氢氧化钠，搅拌至溶解后，降温至-2℃~4℃，得到缓冲溶液；

C、将地西他滨分散于-2℃~4℃的处方量的乙腈中，再将乙腈加入到缓冲溶液中，搅拌至完全溶解，用-2℃~4℃注射用水定容至1000份；

D、 除菌过滤、灌装；上料，冻干，得成品；

冻干工艺具体包括以下步骤：

a、上料：上料至板层温度为-10~-5℃的冻干机；

b、冷冻：冷冻干燥室温度-10~-5℃，产品预冻15~20min；

降温至-55~-50℃，产品预冻6~7h；

升温至-30~-20℃，产品预冻6~7h；

降温至-55~-50℃，产品预冻4~7h；

c、升华干燥：调节温度至-45~-35℃，真空条件下，保持20~25h；

升温至-15~-10℃，真空条件下，保持30~40h；

d、解吸干燥：调节温度至40~60℃，真空条件下，保持15~20h；

降温至20~25℃，真空条件下，保持100~120min。

2.根据权利要求1所述注射用地西他滨冻干粉针的生产工艺，其特征在于，所述B步骤的注射用水为批量的60%。

3.根据权利要求1所述注射用地西他滨冻干粉针的生产工艺，其特征在于，所述B步骤，配液时保持药液温度20℃~30℃。