[发明专利]一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置

说明书

本发明提供了一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置，其特征在于它包括：溶出液储存器，流量恒定蠕动泵、溶出释放管、溶出液收集器组成。溶出释放管为双层结构，内层用于药物制剂的溶出释放过程，底部为过滤砂芯结构，砂芯上放置固体制剂，外层为中空回流层，外接恒温液体回流。溶出液收集器为多个刻度试管，用于定量收集溶出液。这种装置模拟药物制剂在口腔中的溶解释放过程，通过对收集的溶出液中药物含量的测定，以评价口腔局部释放的药物固体制剂溶出曲线特征。

技术领域

本发明涉及药物制剂检测设备技术领域，具体涉及一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置。

背景技术

药物制剂的溶出度及溶出曲线测定是其质量评价的重要部分，许多药物制剂尤其是口服固体制剂，其溶出度及溶出曲线的快慢速度直接影响药物的治疗效果，因而通过仿制药与原研药的溶出曲线对比，是现代药物制剂疗效一致性评价的重要手段。

目前国内常用药物溶出仪进行药物制剂的溶出度及溶出曲线测定，其设备为封闭环境中模拟肠胃中的崩解和溶出过程，除溶出仪外，欧美药典收载了流通池法测定溶出度及溶出曲线，但上述设备对胃部溶解释放、肠道吸收的药物能达到很好的模拟，但对人体口腔局部进行溶解释放的药物，如口腔崩解片、含片、舌下片、口腔贴膜剂等固体、半固体制剂，其溶解过程为开放式的持续溶解状态，上述设备则无法达到模拟效果，即无法真实的反应口腔局部释放药物制剂的溶出状态，国内外还没有针对口腔局部释放药物制剂的溶出测定质量评价装置。

发明内容

本发明的目的是为了解决上述问题而提供了一种口腔局部释放药物制剂的质量评价简易型装置，该装置可根据药物制剂特点，选择溶出介质，可控制药物释放过程温度、溶媒流速，具有结构简单、操作方便、价格低廉等特点。

为实现上述目的，本发明所采用如下技术方案：一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置，其特征在于它包括：①溶出液储存器，用于提供溶出介质；②流量恒定蠕动泵，用于提供流速稳定的溶出介质；③溶出释放管，通过流量恒定蠕动泵与所述的溶出液储存器连接，用于模拟固体药物制剂于人体口腔中的释放过程；④溶出液收集器，用于定量收集药物溶出液。

进一步地，所述的溶出液储存液所用的溶出介质为0.1mol/L盐酸溶液、pH4.5醋酸-醋酸钠缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、人工唾液、水中的一种。

进一步地，所述的流量恒定蠕动泵控制溶出介质的流速为0.7-2.3ml/min。

进一步地，所述的溶出释放管为双层结构，内层用于药物制剂的溶出释放过程，底部为过滤砂芯结构，砂芯上放置固体制剂，外层为中空回流层，外接恒温液体进行回流。

进一步地，所述的出释放管，外接恒温液体温度控制在35-38摄氏度。

进一步地，所述的溶出液收集器为多个刻度试管，用于定量收集溶出液，试管容积在1-5ml。

下面结合附图和具体实施方式对本发明进行详细说明。

附图说明

图1为本发明的结构示意图

附图中1. 溶出液储存器，2. 流量恒定蠕动泵，3. 溶出释放管，4. 过滤砂芯，5.溶出液收集器，6.铁架台，7.测试制剂

具体实施方式

下面结合附图，对本发明的技术方案进行详细的说明。