[发明专利]对乙酰氨基酚片及其制备工艺

说明书

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种对乙酰氨基酚片及其制备工艺。该制备工艺采用将海藻酸分散于粘合剂中或者交联聚维酮采用内外加的方式或通过流化床制粒来改善对乙酰氨基酚片的溶出度。本发明的制备工艺得到的对乙酰氨基酚片与原研比较溶出速度更快，从而使药效更佳。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种对乙酰氨基酚片及其制备工艺。

背景技术

对乙酰氨基酚是常用的镇痛和解热药，40多年来，它在全球各地均有售。丰富的经验证实，其为轻度到中度疼痛状态的标准解热和镇痛药。对乙酰氨基酚在多个国家以液体、栓剂、胶囊剂和片剂多种剂型销售。

在摄食例如片剂或胶囊的固体形式的对乙酰氨基酚之后，药物吸收速率和药理活性的起效因患者而异。有数据证实片剂形式的对乙酰氨基酚的吸收在很大程度上受到食物的影响且不能达到对乙酰氨基酚的最小治疗浓度，从而影响镇痛解热的效果而无法使药物起效。

发明内容

为解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种对乙酰氨基酚片及其制备方法，该制备工艺的对乙酰氨基酚片与原研比较溶出速度更快，从而使药效更佳。

本发明采用的技术方案为：

(1)一种对乙酰氨基酚片的制备方法，包括预混，粘合剂配制，制粒，干燥，总混，压片，其特征在于，在总混步骤中加入崩解剂，其中，所述的崩解剂为交联聚维酮。

(2)根据上述(1)所述的制备方法，其特征在于，所述的总混步骤为将经干燥的干颗粒加入交联聚维酮，混合均匀后加入胶态二氧化硅、硬脂酸镁。

(3)一种对乙酰氨基酚片的制备方法，包括预混，粘合剂配制，制粒，干燥，总混，压片，其特征在于，在粘合剂配制步骤中加入海藻酸。

(4)一种对乙酰氨基酚片的制备方法，包括预混，粘合剂配制，制粒，干燥，总混，压片，其特征在于，制粒采用流化床制粒。

(5)根据上述(4)所述的制备方法，其特征在于，所述流化床制粒的进风温度为65℃，风速20Hz，蠕动泵泵速10-25rpm，物化压力0.25MPa。

(6)根据(1)或(2)所述的制备方法，其特征在于，在粘合剂配制步骤中加入海藻酸。

(7)根据(1)或(2)或(3)或(6)所述的制备方法，其特征在于，制粒采用流化床制粒。

(8)根据(1)~(7)任一所述的制备方法，其特征在于，所述的预混为将对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、胶态二氧化硅、交联聚维酮和碳酸钙混合均匀。

(9)根据(1)或(2)或(4)或(5)所述的制备方法，其特征在于，所述粘合剂配制为先将PVP K25溶于适量的纯化水中，搅拌至澄清；然后分别加入对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠，搅拌溶解。

(10)根据(1)~(9)任一所述的制备方法，其特征在于，还包括包衣步骤。

(11)根据(1)~(10)任一所述的制备方法，其特征在于，对乙酰氨基酚粒度不小于80目，其他内加辅料粒度不小于40目。

(12)根据(1)~(11)任一所述的制备方法，其特征在于，所制备的粘合剂中PVP K25所占质量百分比不小于5%。

(13)由(10) 所述的制备方法制得的对乙酰氨基酚片。

(14)根据(13)所述的对乙酰氨基酚片，其特征在于，素片硬度不低于100N。

通过对上述工艺的改进，提高了溶出速率，达到了使药物快速起效的目的。

具体实施例

对比例1