[发明专利]一种阿德福韦酯片的有关物质检测方法

权利要求书

1.一种阿德福韦酯片有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法具体步骤如下：采用高效液相色谱法进行检测，采用C30为填料的色谱柱，取磷酸二氢钾0.34g，加1000ml水溶解后，用磷酸调pH至3.0，配制成磷酸盐缓冲液，以体积比为40:60的乙腈-磷酸盐缓冲液为流动相，等度洗脱，检测波长为250-280nm，柱温为10-30℃，流速为0.8-3mL/min，进样量为10-70μL。

2.根据权利要求1所述的阿德福韦酯片有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测波长为261nm。

3.根据权利要求1所述的阿德福韦酯片有关物质的检测方法，其特征在于，所述流速为：调节阿德福韦酯出峰时间为9.5-10.5min。

4.根据权利要求1所述的阿德福韦酯片有关物质的检测方法，其特征在于，所述进样量为20μL。

5.根据权利要求1所述的阿德福韦酯片有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法具体步骤如下：

1)取阿德福韦酯片细粉精密称定，其中含阿德福韦酯10mg，置100mL量瓶中，加流动相适量，超声20分钟使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液；

2)另取阿德福韦单酯适量，加流动相稀释制成每1mL含0.1mg的溶液，作为杂质对照品溶液；

3)精密量取供试品溶液和杂质对照品溶液各1mL，置100ml量瓶中，加流动相稀释到刻度，摇匀；精密称取空白辅料作为空白溶液；

4)精密量取稀释后的对照品溶液、空白溶液和供试品溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍；

5)计算公式

式中：S_单、S_杂分别为样品中阿德福韦单酯峰面积、各杂质峰面积总和；S_单对、S_对：分别为对照溶液中阿德福韦单酯的峰面积﹑对照溶液中阿德福韦酯的峰面积；W_对为对照品质量，单位g，P％为对照品的含量，W_样为样品质量，单位g。