[实用新型]用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条及包含其的免疫分析检测装置

说明书

本实用新型是关于一种用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条，包括：样品垫；检测膜，其连接于所述样品垫，所述检测膜上依次设有检测线及质控线；吸水垫，其连接于所述检测膜；还包括设置于所述检测膜上或与所述检测膜连接的标记载体。本实用新型还提供了上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的免疫分析检测装置。本实用新型只需要微量的全血样品，即可在3‑15分钟内实现定量检测糖化血红蛋白的含量，大大提高了筛查的速度，具有灵敏度高、特异性好和结构简单的优点。仅使用一种糖化血红蛋白抗体和一种血红蛋白抗体减少成本，简化生产。

技术领域

本实用新型涉及一种用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条及包含其的免疫分析检测装置，属于免疫检测技术领域。

背景技术

糖尿病的发病率呈不断上升趋势，是严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。传统的糖尿病诊断和治疗监测采用空腹血糖、餐后血糖和口服葡萄糖耐量试验等，但是血糖参数仅代表抽血时的瞬间血糖水平，而糖化血红蛋白(glycosylatedhemoglubin,GHb)作为反映长期血糖水平的金标准，也是监测糖尿病治疗的重要指标。

GHb是指结合了任何形式碳水化合物的血红蛋白(haemoglobin,Hb)。人类Hb主要是HbA(95％-97％)、HbA2(<3％)、HbF(<1％)。HbA中未结合糖的为HbAO(90％)、结合糖的为HbA1(5％-7％)即GHb。其中HbA1包括结合果糖-1，6-二磷酸葡萄糖的HbA1aU结合葡萄糖-6-磷酸的HbA1a2、结合未知碳水化合物的HbA1b和结合葡萄糖的HbA1c，HbA1c占GHb的 70％-90％。HbAlc在组织中由葡萄糖的游离醛基与HbA的P链N末端缬氨酸的氨基进行不可逆的非酶促的反应，此过程称为糖基化，GHb的形成主要取决于血糖浓度及血糖与Hb的接触时间。GHb可以反映最近2-3个月的平均血糖水平。2002年美国糖尿病协会已明确规定应定期检测HbAlc，并将其作为监测糖尿病血糖控制的金标准。

GHb的测定方法有几十种之多，目前常用的基本上可分为两大类：一类是基于GHb和Hb的电荷不同，如离子交换层析法、电泳法；另一类是基于Hb上糖化基团的结构特点，如：亲和层析法、免疫法和酶法等。多个研究表明不同的原理测定的结果存在差别，而糖尿病患者治疗目标要求测定值不受测定方法的影响，因此在实验室里应用不同GHb测定方法所产生的结果可比性非常重要。

离子交换层析法主要有高效液相色谱法(highperformanceliquidchromatography，HPLC)和手工微柱法。此方法是基于血红蛋白0链N末端缬氨酸糖化后所带电荷不同而建立。但由于此方法所使用的仪器昂贵，难以在比较基层的医院和实验室普及；微柱法的手工操作步骤繁琐，层析时间和微柱的质量不易控制，易产生操作技术误差，重复性欠佳；而且干扰因素很多，尤其对pH值和温度的变化敏感，HbF及变异血红蛋白(HbS、HbC、HbE等)对结果干扰，干扰程度根据柱的分离能力而定，所以一定要仔细观察图谱。

电泳法(以琼脂凝胶电泳为例)的Hb于酸性缓冲液条件下(pH6.0) 在琼脂糖凝胶上的电泳迁移取决于Hb在凝胶上的吸附情况及其所带的电荷。该方法标本用量少，分辨率高，重复性好，有研究发现血糖值与HbAlc 值有显著相关性，且结果不受温度及胎儿血红蛋白的影响。另外，因为它可测定的Hb线性范围较宽(13.0-39.0g/L)，可发现异常Hb。该方法的缺点是每次测定均需成批进行样品分析，速度比较慢，无法进行实时个体检测，自动化程度较差，所测结果与技术人员扫描和对电泳的波峰判断有关，受主观因素影响，并且费用昂贵，因此并不适合临床实验室常规使用。