[发明专利]一种马栗树提取物和利那洛肽组合物

权利要求书

1.一种马栗树提取物和利那洛肽组合物，其特征在于，所述组合物包括马栗树提取物、利那洛肽和药学上可接受的辅料。

2.根据权利要求1所述的马栗树提取物和利那洛肽组合物，其中组合物的制剂形式为口服给药的缓释微丸。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述缓释微丸由以下重量百分比的原辅料组成：马栗树提取物10.0～75.0％，利那洛肽20～88％，成型材料0.8～3.0％，缓释材料1.0～6.0％，增塑剂0.2～0.8％，抗粘剂0.2～0.8％。

4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述缓释微丸由以下重量百分比的原辅料组成：马栗树籽提取物20.0～70.0％，利那洛肽25～75％，成型材料1.0～2.5％，缓释材料1.5～5.0％，增塑剂0.4～0.7％，抗粘剂0.3～0.6％。

5.根据权利要求1～4中任一所述的组合物，其特征在于，马栗树提取物与利那洛肽的质量比为1:1～1:12。

6.根据权利要求2～4中任一所述的组合物，其特征在于，其制备方法为：

1)按照权利要求3或4所述的缓释微丸的配比比例配制各种原料，首先将配制的马栗树提取物、利那洛肽与成型材料混合均匀，然后采用干法制粒机按照常规方法制备成载药微丸丸芯；

2)然后将配制的缓释材料、增塑剂、抗粘剂混合制备成缓释层包衣液；

3)将制备成的载药微丸置于流化床中，并将制备成的缓释层包衣液喷射至流化床中，将载药微丸丸芯按照常规方法进行包衣，制备得到缓释微丸。

7.根据权利要求3或4任一所述的组合物，其特征在于，缓释材料选自乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚丙烯酸树脂、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素醋酸纤维素酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素酯、虫胶、醋酸纤维素酞酸酯、醋酸乙烯酞酸酯、羟丙基甲基纤维素酞酸酯、雅克宜、羟丙甲纤维素琥珀酸酯、聚乳酸和棕榈蜡中的任一种或一种以上。

8.根据权利要求7所述的组合物，所述缓释材料选自聚丙烯酸树脂或乙基纤维素。

9.根据权利要求3或4任一所述的组合物，其特征在于，成型材料选自微晶纤维素、海藻多糖、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮、共聚维酮、氢化植物油和山嵛酸甘油酯中的任一种或一种以上。

10.根据权利要求9所述的组合物，所述成型材料选自微晶纤维素或共聚维酮。

11.根据权利要求3或4任一所述的组合物，其特征在于，增塑剂选自枸橼酸三乙酯、乙酰柠檬酸酸三乙酯、乙酰柠檬酸三丁酯、癸二酸二丁酯、三乙酸甘油酯、聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯、硬脂酸甘油酯、柠檬酸三丁酯、丁二酸二乙酯、油酸、精馏椰子油和丙二醇中的任一种或一种以上。

12.根据权利要求11所述的组合物，所述增塑剂选自聚乙二醇或枸橼酸三乙酯。

13.根据权利要求3或4任一所述的组合物，其特征在于，抗粘剂选自滑石粉、胶态二氧化硅、乳糖、甘露醇、聚维酮、羟丙甲纤维素和单硬脂酸甘油酯中的任一种或一种以上。

14.根据权利要求13所述的组合物，所述抗粘剂选自滑石粉或羟丙甲纤维素。

15.权利要求1所述的组合物在制备治疗肠易激综合征药物中的应用。