[发明专利]色瑞替尼和抗PD-1抗体分子组合的给药方案在审
| 申请号： | 201880013560.7 | 申请日： | 2018-02-26 |
| 公开（公告）号： | CN110461417A | 公开（公告）日： | 2019-11-15 |
| 发明（设计）人： | S·杰弗里 | 申请（专利权）人： | 诺华股份有限公司;百时美施贵宝公司 |
| 主分类号： | A61P35/00 | 分类号： | A61P35/00;A61K39/395;A61K31/506 |
| 代理公司： | 11247 北京市中咨律师事务所 | 代理人： | 胡志君;黄革生<国际申请>=PCT/IB |
| 地址： | 瑞士*** | 国省代码： | 瑞士;CH |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 治疗癌症 可接受 抑制剂 药学领域 组合治疗 施用 癌症 制造 | ||
1.一种用于治疗癌症的药物组合，其包含(i)色瑞替尼或其药学上可接受的盐，和(ii)抗PD-1抗体分子或其药学上可接受的盐，其中在开始与(ii)抗PD-1抗体分子的组合疗法之前，将(i)色瑞替尼作为单一疗法施用2个周期。
2.根据权利要求1所述的用于治疗癌症的药物组合，其中仅在不具有任何等级的皮疹的患者中开始与(ii)抗PD-1抗体分子的组合疗法。
3.根据权利要求1或2所述的用于治疗癌症的药物组合，其中仅在具有天冬氨酸氨基转氨酶(AST)≤3x ULN、丙氨酸氨基转氨酶(ALT)≤3x ULN和碱性磷酸酶(ALP)≤5.0x ULN的患者中开始与(ii)抗PD-1抗体分子的组合疗法。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的用于治疗癌症的药物组合，其中在开始与(ii)抗PD-1抗体分子的组合疗法之前，将(i)色瑞替尼作为单一疗法施用3个周期。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的用于治疗癌症的药物组合，其中在第一剂量的(ii)抗PD-1抗体分子之前，施用色瑞替尼至少连续7天。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的用于治疗癌症的药物组合，其中与低脂肪膳食一起、每天以450mg色瑞替尼的起始剂量施用(i)色瑞替尼。
7.根据权利要求1至6中任一项权利要求所述的用于治疗癌症的药物组合，其中色瑞替尼起始剂量减少至每天375mg、300mg或150mg。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的用于治疗癌症的药物组合，其中色瑞替尼起始剂量减少至375mg。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的用于治疗癌症的药物组合，其中所述癌症是ALK阳性癌症。
10.根据权利要求9所述的用于治疗癌症的药物组合，其中所述癌症是NSCLC。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的用于治疗癌症的药物组合，其中所述(ii)抗PD-1抗体分子选自纳武单抗、派姆单抗、匹地利珠单抗、PDR-001、或其药用盐。
12.根据权利要求11所述的用于治疗癌症的药物组合，其中所述(ii)抗PD-1抗体分子每2周、每3周或每4周施用一次。
13.根据权利要求11或12所述的用于治疗癌症的药物组合，其中所述(ii)抗PD-1抗体分子是纳武单抗，并且每2周施用3mg/kg纳武单抗。
14.根据权利要求1至12中任一项所述的用于治疗癌症的药物组合，其中所述(ii)抗PD-1抗体分子是PDR-001或其药用盐。
15.根据权利要求14所述的用于治疗癌症的药物组合，其中以300至400mg/天的单次剂量静脉内施用PDR-001。
16.根据前述权利要求中任一项所述的用于治疗癌症的药物组合，其中所述患者是亚洲人。
17.一种用于治疗患者的方法，其中向所述患者施用治疗有效量的、如本文权利要求1至16中任一项所定义的色瑞替尼(i)和(ii)抗PD-1抗体分子。
18.如权利要求1至16中任一项所定义的组合用于制造药物的用途。
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