[发明专利]稳定的抗OSMR抗体制剂

权利要求书

1.一种稳定制剂，其包含抗制瘤素M受体(OSMR)抗体并且具有范围为大约6.0–7.6的pH，其中小于大约5％的抗OSMR抗体作为高分子量(HMW)种类存在于所述制剂中。

2.根据权利要求1所述的稳定制剂，其中小于5％、4％、3％、2％、1％或0.5％的所述抗OSMR抗体作为HMW种类存在于所述制剂中。

3.根据权利要求1或2所述的稳定制剂，其中在25℃下贮存多于2周后，所述制剂中的HMW种类的相对量增加小于5％、4％、3％、2％、1％或0.5％。

4.根据权利要求1或2所述的稳定制剂，其中在25℃下贮存4周后，所述制剂中的HMW种类的相对量增加大约0.3％至0.7％、大约0.3％至0.6％、或大约0.3％至0.5％。

5.根据权利要求1或2所述的稳定制剂，其中在25℃下贮存3个月后，所述制剂中的HMW种类的相对量增加大约0.3％至5％、大约0.3％至3％、或大约0.3％至2.5％。

6.根据前述权利要求中任一项所述的稳定制剂，其中至少90％、92％、94％、95％、96％、97％、98％或99％的所述抗OSMR抗体作为单体存在于所述稳定制剂中。

7.根据前述权利要求中任一项所述的稳定制剂，其中在25℃下贮存多于2周后，单体的相对量降低小于10％、8％、6％、5％、4％、3％、2％、1％或0.5％。

8.根据前述权利要求中任一项所述的稳定制剂，其中在25℃下贮存多于4周后，单体的相对量降低小于10％、8％、7％、6％、5％或4％。

9.根据前述权利要求中任一项所述的稳定制剂，其中在25℃下贮存约3个月后，单体的相对量降低小于10％、8％、6％、5％或4％。

10.根据前述权利要求中任一项所述的稳定制剂，其中所述HMW种类和/或所述单体通过尺寸排阻色谱(SEC)、分析超离心(AUC)、场流分离(FFF)或光散射来确定。

11.根据前述权利要求中任一项所述的稳定制剂，其中当在-70℃下、或在5±3℃下或在25℃下贮存约3个月时，通过尺寸排阻色谱(SEC)确定的所述HMW种类百分比小于5％。

12.根据前述权利要求中任一项所述的稳定制剂，其中所述制剂的pH范围为大约5.0至7.6、大约5.5至7.4、大约6.0至7.2、大约6.0至7.0、大约6.0至6.8、大约6.0至6.6、大约6.0至6.4、大约6.4至7.6、大约6.6至7.6、大约6.8至7.6、大约7.0至7.6、大约7.2至7.6。

13.根据前述权利要求中任一项所述的稳定制剂，其中所述制剂的pH为大约6.2、6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9、7.0、7.2、7.4或7.6。

14.根据前述权利要求中任一项所述的稳定制剂，其中所述抗OSMR抗体以至少大约50mg/mL的浓度存在。

15.根据前述权利要求中任一项所述的稳定制剂，其中所述抗OSMR抗体以至少大约75mg/mL、100mg/mL、125mg/mL、150mg/mL、175mg/mL、200mg/mL、225mg/mL或250mg/mL的浓度存在。