[发明专利]稳定的液体药物组合物

权利要求书

1.一种稳定的液体抗体制剂，其中所述制剂包含磷酸盐-氨基酸双缓冲剂体系。

2.根据权利要求1所述的制剂，其中所述磷酸盐-氨基酸缓冲剂体系中配制的所述抗体在至少一种以下存储条件下保持稳定，例如在2-8℃至少6个月，或在25℃至少6个月，或在40℃至少2周，或者在40℃至少4周。

3.根据权利要求1所述的制剂，其中在所述制剂中所述氨基酸充当所述缓冲剂的磷酸盐组分的抗衡离子。

4.根据权利要求1所述的制剂，其中所述制剂中所述抗体的浓度在约10mg/ml至约200mg/ml的范围内。

5.根据权利要求1所述的制剂，其中所述制剂的粘度小于10cp。

6.根据权利要求1所述的制剂，所述制剂还包含药学上可接受的赋形剂，例如糖、氨基酸、盐和表面活性剂。

7.根据权利要求6所述的制剂，其中所述制剂中缓冲剂和/盐的浓度小于50mM。

8.根据权利要求6所述的制剂，其中所述药学上可接受的赋形剂不含抗氧化剂。

9.根据权利要求1所述的制剂中的所述抗体，其是抗IL6R抗体或抗HER2抗体。

10.一种抗IL6R抗体的稳定液体制剂，所述稳定液体制剂包含磷酸盐-氨基酸缓冲剂体系、山梨糖醇和表面活性剂。

11.一种抗IL6R抗体的稳定液体制剂，所述稳定液体制剂包含磷酸盐-氨基酸缓冲剂体系、山梨糖醇、表面活性剂和任选地包含精氨酸。

12.根据权利要求10或11所述的制剂，其中所述制剂中的所述抗体没有抗氧化剂。

13.一种托珠单抗在磷酸盐-氨基酸缓冲剂体系中的稳定液体制剂，所述制剂包含山梨糖醇、表面活性剂和任选地包含精氨酸，其中所述制剂没有甲硫氨酸。

14.一种托珠单抗的稳定液体制剂，所述制剂包含磷酸盐-氨基酸缓冲剂体系，其中所述制剂在2-8℃储存至少6个月后，或在25℃储存至少6个月后，或在40℃储存至少2周后，或在40℃储存至少4周后保持至少95％的所述抗体的单体含量，和/或包含低于5％的所述抗体的聚集体。

15.一种托珠单抗的稳定液体制剂，所述制剂包含磷酸盐-组氨酸缓冲剂、山梨糖醇和表面活性剂。