[发明专利]双特异性抗体配制剂在审
| 申请号： | 201880044726.1 | 申请日： | 2018-07-26 |
| 公开（公告）号： | CN110869050A | 公开（公告）日： | 2020-03-06 |
| 发明（设计）人： | J·法斯特;A·S·保卢斯 | 申请（专利权）人： | 豪夫迈·罗氏有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;C07K16/28;C07K16/30 |
| 代理公司： | 北京坤瑞律师事务所 11494 | 代理人： | 岑晓东 |
| 地址： | 瑞士*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 特异性 抗体 配制 | ||
1.一种药学配制剂,其包含:
1至200mg/ml CEA CD3双特异性抗体；
1至100mM缓冲剂；
0.001至1％(w/v)表面活性剂；
1至500mM至少一种稳定剂,
处于4.0至7.0的范围中的pH。
2.依照权利要求1的配制剂,其中该CEA CD3双特异性抗体浓度在1至100mg/ml的范围中。
3.依照权利要求1或2的配制剂,其中该缓冲剂是组氨酸缓冲剂。
4.依照权利要求1至3任一项的配制剂,其中该缓冲剂处于10至50mM的浓度。
5.依照权利要求1至4任一项的配制剂,其中该缓冲剂提供5.0至6.0的pH。
6.依照权利要求1至5任一项的配制剂,其中该表面活性剂是聚山梨酯。
7.依照权利要求1至6任一项的配制剂,其中该表面活性剂处于0.01至0.1％(w/v)的浓度。
8.依照权利要求1至7任一项的配制剂,其中至少一种稳定剂选自盐,糖,和氨基酸的组。
9.依照权利要求1至8任一项的配制剂,其中该至少一种稳定剂处于120至300mM的浓度。
10.依照权利要求1至9任一项的配制剂,其包含选自盐,糖和氨基酸的组的第一稳定剂,和作为第二稳定剂的甲硫氨酸。
11.依照权利要求10的配制剂,其中该第一稳定剂处于120至300mM的浓度,且该第二稳定剂甲硫氨酸处于5至25mM的浓度。
12.依照权利要求1至11任一项的配制剂,其包含:
5至50mg/ml CEA CD3双特异性抗体；
15至30mM L-组氨酸；
0.02至0.05％(w/v)聚山梨酯20；
120至300mM蔗糖；
任选地5至25mM甲硫氨酸；
处于5.5±0.5的pH。
13.依照权利要求1至12任一项的配制剂,其包含:
50mg/ml CEA CD3双特异性抗体,20mM L-组氨酸,0.05％(w/v)聚山梨酯20,230mM蔗糖,10mM甲硫氨酸,处于pH 5.5；
或
20mg/ml CEA CD3双特异性抗体,20mM L-组氨酸,0.05％(w/v)聚山梨酯20,240mM蔗糖,10mM甲硫氨酸,处于pH 5.5；
或
5mg/ml CEA CD3双特异性抗体,20mM L-组氨酸,0.05％(w/v)聚山梨酯20,240mM蔗糖,10mM甲硫氨酸,处于pH 5.5。
14.依照权利要求1至13任一项的配制剂,其包含
50mg/ml CEA CD3双特异性抗体；
20mM L-组氨酸；
0.05％(w/v)聚山梨酯20；
230mM蔗糖；
10mM甲硫氨酸；
处于5.5±0.5的pH。
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