[发明专利]用于治疗和/或预防HBV感染的组合物及其用途

说明书

本申请涉及用于治疗和/或预防HBV感染和HBV感染介导的疾病的组合物及其方法。在一些实施方案中，所述组合物包含聚核糖肌苷‑聚核糖胞苷酸(PIC)、至少一种抗生素或多氨基化合物、至少一种正价离子以及HBV表面抗原。在一些实施方案中，所述组合物包含PIC、至少一种抗生素或多氨基化合物、至少一种正价离子、HBV表面抗原和HBV核心抗原。本申请还涉及一种治疗和/或预防HBV感染的方法，特别是用于治疗慢性HBV感染。

相关申请

本申请要求2017年8月10日提交的新加坡申请10201706540X的优先权。上述申请的全部内容通过引用整体并入本文。

技术领域

本申请涉及用于治疗和/或预防乙型肝炎病毒(HBV)感染和HBV感染介导的疾病的组合物。更具体地，本申请涉及组合物，其包括聚肌苷酸-聚胞苷酸(PIC)、至少一种抗生素或多氨基化合物、至少一种正价离子、HBV表面抗原、和/或HBV核心抗原。本申请还涉及治疗和/或预防HBV感染或HBV感染介导的疾病的方法。

背景技术

乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus)感染是世界范围的一个主要的健康问题。大约有20亿人携带乙肝病毒，而这些人当中大约有4亿人仍持续性感染(EuropeanAssociation for the Study of the Liver,EASL Clinical Practice Guidelines:management of chronic hepatitis B virus infection.J.Hepatol.2012.57(1):167–185)。15％至40％的慢性感染患者可发展为肝硬化、肝功能衰竭或肝癌(Lok AS,McMahonBJ,Chronic hepatitis B:update 2009.Hepatology.2009.50(3):661–662)。估计每年有600000人死于慢性感染的后果，如肝硬化和肝癌(Lok AS等人Chronic HepatitisB.Hepatology.2007.45:507–539；World Health Organisation,Hepatitis B(Fact sheetN°204).2013；National Institutes of H.National Institutes of Health consensusdevelopment conference statement:Management of Hepatitis B.Ann InternMed.2009.150:104-110)。

目前，预防性乙型肝炎疫苗中使用10μg或20μg HBV表面抗原(HBsAg)。然而，对于进行血液透析治疗的患者或者移植前的患者，施用40μg HBsAg(Mahoney FJ.,Update onDiagnosis,Management,and Prevention of Hepatitis B Virus Infection,Clin.Microbiol.Rev.1999，12:351–366；Bock M等人,Hepatitis B vaccination inhaemodialysis patients:Arandomized clinical trial.Nephrology 2009；14:267–272；Somi MH等人.Improving hepatitis B vaccine efficacy in end-stage renaldiseases patients and role of adjuvants.ISRN Gastroenterol.2012；2012:960413；Bauer T和Jilg W.,Hepatitis B surface antigen-specific T and B cell memory inindividuals who had lost protective antibodies after hepatitis B vaccination,Vaccine 2006；24:572–577)。在临床条件下，施用包含60μg、80μg和90μg HBsAg的疫苗是安全的。